Base de datos pediátrica NAFLD 2 (NAFLD Peds DB2)

Criterios de inclusión:

• Participantes que continúan:

  • Inscrito previamente en el estudio de la base de datos NAFLD o en el ensayo TONIC
  • Tener al menos 2 años y no más de 17 años durante el proceso de consentimiento
  • Voluntad de continuar con el seguimiento hasta por 4 años.
  • Capacidad y disposición para dar el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento del niño, según las pautas locales del IRB, para inscribirse en el estudio pediátrico Database 2

• Nuevos participantes:

  • Tener al menos 2 años de edad y no más de 17 años durante el proceso de consentimiento
  • Disposición a ser seguido por hasta 4 años.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito de los padres y asentimiento del niño para inscribirse en el estudio pediátrico Database 2
  • Historial de consumo de alcohol mínimo o nulo compatible con NAFLD
  • Haberse sometido a una biopsia de hígado obtenida dentro de los 120 días posteriores a la inscripción
  • Recolección de muestras biológicas (suero, plasma, ADN y, si está disponible, tejido hepático) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y de 0 a 90 días antes o de 4 a 90 días después de la biopsia de hígado estándar de atención

Criterio de exclusión:

• Nutrición parenteral total durante más de 1 mes dentro de un período de 6 meses antes de la biopsia hepática inicial
• Síndrome del intestino corto
• Antecedentes de derivación gástrica o yeyunoileal que preceden al diagnóstico de NAFLD. La cirugía bariátrica realizada después de la inscripción no es excluyente. Las biopsias de hígado obtenidas durante la cirugía bariátrica no se pueden usar para la inscripción debido a los cambios agudos quirúrgicos o anestésicos asociados y los esfuerzos de pérdida de peso que preceden a la cirugía bariátrica.
• Antecedentes de derivación biliopancreática
• Evidencia de enfermedad hepática avanzada definida como una puntuación de Child-Pugh-Turcotte igual o superior a 10
• Evidencia de hepatitis B crónica marcada por la presencia de HBsAg en suero (no se excluyen los participantes con anticuerpos aislados contra el antígeno central de la hepatitis B, anti-HBc total)
• Evidencia de hepatitis C crónica marcada por la presencia de anti-HCV o HCV RNA en suero
• Nivel bajo de alfa-1-antitripsina y fenotipo ZZ (ambos determinados a criterio del investigador)
• enfermedad de wilson
• Enfermedad por almacenamiento de glucógeno conocida
• Disbetalipoproteinemia conocida
• Hemocromatosis fenotípica conocida (HII superior a 1,9 o eliminación de más de 4 g de hierro por flebotomía)
• Lesión prominente del conducto biliar (lesiones floridas del conducto o esclerosis periductal) o escasez del conducto biliar
• colestasis crónica
• Lesiones vasculares (vasculitis, esclerosis cardíaca, Budd-Chiari aguda o crónica, esclerosis hepatoportal, peliosis)
• Sobrecarga de hierro superior a 3+
• Zonas de necrosis confluente, infarto, necrosis panacinar masiva o submasiva
• Granulomas epitelioides múltiples
• Fibrosis hepática congénita
• Fibrosis quística
• Enfermedad poliquística del hígado
• Otra enfermedad hepática metabólica o congénita
• Evidencia de enfermedad infecciosa sistémica
• VIH positivo conocido
• Malignidad diseminada o avanzada
• Enfermedad sistémica subyacente grave concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización del seguimiento.
• Uso activo o dependencia de drogas que, en opinión del investigador del estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
• Incapacidad de los padres para dar su consentimiento informado y el niño de 8 años o más para dar su asentimiento