Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAFLD pediatrische database 2 (NAFLD Peds DB2)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) pediatrische database 2

De NAFLD-database 2 zal ten minste 650 nieuwe pediatrische deelnemers met leverbiopten en gelijktijdige biosamples rekruteren, en zal ook pediatrische deelnemers uit de eerdere NAFLD-database en TONIC-studie (50 met een recente biopsie en 150 zonder een gelijktijdige biopsie) uitnodigen om zich in te schrijven voor de NAFLD Pediatric Database 2 studie. Het combineren van de nieuwe en doorlopende deelnemers leidt tot een rekruteringsdoel voor de pediatrische Database 2 van 850 pediatrische deelnemers tijdens de inschrijvingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leverziekte

Gedetailleerde beschrijving

Alle nieuwe pediatrische deelnemers hebben binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving een leverbiopsie ondergaan, gekoppeld aan gelijktijdige biosamples binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 90 dagen vóór of 4-90 dagen na de biopsie. We schatten dat ten minste 50 van de doorlopende pediatrische deelnemers een standaardleverbiopsie moeten ondergaan op het moment van hun inschrijving in de pediatrische Database 2-studie, en als gevolg daarvan ook een leverbiopsie en gelijktijdige biosamples zullen ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

969

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - University of California, San Diego
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California, San Francisco
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St. Louis University
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
    - University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's Hospital- UW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van ten minste 2 jaar en jonger dan 18 jaar met bekende of vermoede NAFLD- of NASH-gerelateerde cirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doorlopende deelnemers:
- Eerder ingeschreven in de NAFLD Database-studie of TONIC-studie
- Leeftijd minimaal 2 jaar en niet ouder dan 17 jaar tijdens het toestemmingsproces
- Bereidheid om gedurende maximaal 4 jaar te worden gevolgd
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde ouderlijke toestemming en toestemming van het kind te geven, volgens lokale IRB-richtlijnen, om te worden ingeschreven in de pediatrische Database 2-studie
Nieuwe deelnemers:
- Leeftijd ten minste 2 jaar en niet ouder dan 17 jaar tijdens het toestemmingsproces
- Bereidheid om tot 4 jaar gevolgd te worden
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de ouders en toestemming van het kind te geven om te worden ingeschreven in de pediatrische Database 2-studie
- Minimale of geen geschiedenis van alcoholgebruik in overeenstemming met NAFLD
- Een leverbiopsie hebben ondergaan die binnen 120 dagen na inschrijving is verkregen
- Afname van biosamples (serum, plasma, DNA en, indien beschikbaar, leverweefsel) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en 0-90 dagen vóór of 4-90 dagen na de standaard leverbiopsie

Uitsluitingscriteria:

Totale parenterale voeding gedurende meer dan 1 maand binnen een periode van 6 maanden vóór baseline leverbiopsie
Syndroom van de korte darm
Geschiedenis van maag- of jejunoileale bypass voorafgaand aan de diagnose NAFLD. Bariatrische chirurgie die na inschrijving wordt uitgevoerd, sluit niet uit. Leverbiopten verkregen tijdens bariatrische chirurgie kunnen niet worden gebruikt voor inschrijving vanwege de bijbehorende chirurgische of anesthetische acute veranderingen en de inspanningen om gewicht te verliezen die voorafgaan aan bariatrische chirurgie
Geschiedenis van biliopancreatische afleiding
Bewijs van gevorderde leverziekte gedefinieerd als een Child-Pugh-Turcotte-score gelijk aan of groter dan 10
Bewijs van chronische hepatitis B zoals gemarkeerd door de aanwezigheid van HBsAg in serum (deelnemers met geïsoleerd antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen, anti-HBc totaal, zijn niet uitgesloten)
Bewijs van chronische hepatitis C zoals gemarkeerd door de aanwezigheid van anti-HCV of HCV-RNA in serum
Laag alfa-1-antitrypsinegehalte en ZZ-fenotype (beide bepaald naar goeddunken van de onderzoeker)
de ziekte van Wilson
Bekende glycogeenstapelingsziekte
Bekende dysbetalipoproteïnemie
Bekende fenotypische hemochromatose (HII groter dan 1,9 of verwijdering van meer dan 4 g ijzer door aderlaten)
Prominente galwegbeschadiging (laesies van de bloemkanalen of periductale sclerose) of gebrek aan galwegen
Chronische cholestase
Vasculaire laesies (vasculitis, cardiale sclerose, acute of chronische Budd-Chiari, hepatoportale sclerose, peliosis)
IJzerstapeling groter dan 3+
Zones van confluente necrose, infarct, massale of submassieve, pan-acinar necrose
Meerdere epithelioïde granulomen
Congenitale leverfibrose
Taaislijmziekte
Polycysteuze leverziekte
Andere metabole of aangeboren leverziekte
Bewijs van systemische infectieziekte
Bekend hiv-positief
Verspreide of gevorderde maligniteit
Gelijktijdige ernstige onderliggende systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de follow-up zou belemmeren
Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
Onvermogen voor ouder om geïnformeerde toestemming te geven en kind van 8 jaar of ouder om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NAFLD pediatrische patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Leverhistologiescores Tijdsspanne: varieert	Leverhistologiescores (afgeleid van centrale aflezing van leverbiopsie bij binnenkomst, standaardbiopsie uitgevoerd tijdens screening of follow-up, of leverbiopsie verkregen voor de TONIC-studie)	varieert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NAFLD Pediatric Database 2
U01DK061730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van de financiering worden de gegevens geüpload naar www.niddkrepository.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar zodra de financieringscyclus is afgelopen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang vereist registratie en goedkeuring van de NIDDK Repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
ANALYTIC_CODE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .