NAFLD 儿科数据库 2 (NAFLD Peds DB2)
2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 儿科数据库 2
NAFLD 数据库 2 将招募至少 650 名具有肝活检和同期生物样本的新儿科参与者，还将邀请来自先前 NAFLD 数据库和 TONIC 试验的儿科参与者（50 名最近进行了活检，150 名没有同时进行活检）参加NAFLD 儿科数据库 2 研究。
结合新的和持续的参与者导致在注册期间 850 名儿科参与者的儿科数据库 2 的招募目标。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有新的儿科参与者将在入组前 120 天内进行肝活检，并在入组前 90 天内以及活检前 90 天或活检后 4-90 天内进行同期生物样本。
我们估计，至少有 50 名持续参与儿科的参与者在加入儿科数据库 2 研究时需要接受标准肝活检，因此，他们也将接受肝活检和同期生物样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
969
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (NWU)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital For Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- University at Buffalo-Women and Children's Hospital of Buffalo
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital- UW
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄至少 2 岁且小于 18 岁且患有已知或疑似 NAFLD 或 NASH 相关肝硬化的参与者
描述
纳入标准：
持续参与者：
- 以前参加过 NAFLD 数据库研究或 TONIC 试验
- 在同意过程中年龄至少 2 岁且不超过 17 岁
- 愿意继续随访长达 4 年
- 根据当地 IRB 指南，能够并愿意提供书面的知情父母同意书和儿童同意书，以参加儿科数据库 2 研究
新参与者：
- 在同意过程中年龄至少 2 岁且不超过 17 岁
- 愿意接受长达 4 年的随访
- 能够并愿意提供书面的、知情的父母同意书和儿童同意书以参加儿科数据库 2 研究
- 与 NAFLD 一致的极少饮酒史或无饮酒史
- 在入组后 120 天内进行了肝活检
- 在入组前 90 天内和标准护理肝活检前 0-90 天或后 4-90 天收集生物样本（血清、血浆、DNA 和肝组织（如果有））
排除标准：
- 基线肝活检前 6 个月内全胃肠外营养超过 1 个月
- 短肠综合征
- 在诊断 NAFLD 之前有胃或空肠旁路手术史。 入组后进行的减肥手术不是排他性的。 由于相关的手术或麻醉急性变化以及减肥手术前的减肥努力，减肥手术期间获得的肝活检不能用于入组
- 胆胰分流史
- 晚期肝病的证据定义为 Child-Pugh-Turcotte 评分等于或大于 10
- 以血清中存在 HBsAg 为标志的慢性乙型肝炎的证据（不排除具有分离的乙型肝炎核心抗原抗体、抗 HBc 总抗体的参与者）
- 以血清中存在抗-HCV 或 HCV RNA 为标志的慢性丙型肝炎的证据
- 低 alpha-1-抗胰蛋白酶水平和 ZZ 表型（均由研究者自行决定）
- 威尔逊病
- 已知的糖原贮积病
- 已知的异常β脂蛋白血症
- 已知表型血色素沉着症（HII 大于 1.9 或通过放血去除超过 4 g 的铁）
- 显着的胆管损伤（胆管病变或胆管周围硬化）或胆管缺乏
- 慢性胆汁淤积
- 血管病变（血管炎、心脏硬化、急性或慢性布加氏病、肝门静脉硬化、紫癜）
- 铁过载大于 3+
- 融合性坏死区、梗死区、大块或亚大块、泛腺泡坏死
- 多发性上皮样肉芽肿
- 先天性肝纤维化
- 囊性纤维化
- 多囊性肝病
- 其他代谢性或先天性肝病
- 全身性传染病的证据
- 已知 HIV 阳性
- 播散性或晚期恶性肿瘤
- 伴随严重的潜在系统性疾病，研究者认为会干扰随访的完成
- 研究调查者认为会干扰对研究要求的依从性的积极药物使用或依赖
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
- 父母无法提供知情同意和 8 岁或以上的儿童表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非酒精性脂肪肝
患有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的儿科患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝组织学评分
大体时间：变化
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肝组织学评分（来自入组时肝活检的中央读数、筛选或随访期间进行的标准护理活检，或为 TONIC 试验获得的肝活检）
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变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rausch JC, Lavine JE, Chalasani N, Guo X, Kwon S, Schwimmer JB, Molleston JP, Loomba R, Brunt EM, Chen YI, Goodarzi MO, Taylor KD, Yates KP, Rotter JI; NASH Clinical Research Network. Genetic Variants Associated With Obesity and Insulin Resistance in Hispanic Boys With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 May;66(5):789-796. doi: 10.1097/MPG.0000000000001926.
- Molleston JP, Schwimmer JB, Yates KP, Murray KF, Cummings OW, Lavine JE, Brunt EM, Scheimann AO, Unalp-Arida A; NASH Clinical Research Network. Histological abnormalities in children with nonalcoholic fatty liver disease and normal or mildly elevated alanine aminotransferase levels. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):707-713.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.10.071. Epub 2013 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NAFLD Pediatric Database 2
- U01DK061730 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在资助结束时上传到 www.niddkrepository.org。
IPD 共享时间框架
一旦资助周期结束，数据将可用。
IPD 共享访问标准
访问需要 NIDDK 存储库的注册和批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
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