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読み書き能力の低い人々に対するアドヒアランス介入

2013年6月14日 更新者:Seth Kalichman、University of Connecticut

読み書き能力が低い人々に対する HIV 治療遵守介入

治療を成功させるには、抗レトロウイルス療法を一貫して遵守することが必要です。 ヘルスリテラシースキルが低い人は、服薬を遵守することがかなり困難になります。 ヘルスリテラシーが低い患者のアドヒアランスを改善するための効果的な戦略は、最適なアドヒアランス、ひいてはウイルス抑制を達成するように調整する必要があります。 この提案は、読み書き能力の低い人々に合わせた、理論に基づいた HIV 治療アドヒアランス介入のランダム化臨床試験を実施するための支援を求めています。

調査の概要

詳細な説明

十分な HIV 抑制を達成するには、抗レトロウイルス薬の服薬遵守が必要ですが、服薬を遵守しないと、治療抵抗性の HIV 遺伝子変異の発症につながる可能性があります。 研究によると、HIV/AIDS とともに生きるヘルスリテラシーが低い人々は、リテラシーが高い人々よりも治療不履行が多いことが実証されています。 読み書き能力が低い人々の治療アドヒアランスを改善するには、緊急に介入が必要です。 この出願は、読み書き能力が低い HIV/AIDS とともに生きる人々の HIV 治療アドヒアランスを改善するための、理論に基づいた行動介入をテストすることを提案しています。 この実験的介入は、健康行動変化の情報 - モチベーション - 行動スキル (IMB) モデルに基づいて、ヘルスリテラシーの低い人々向けに調整されており、予備介入開発研究でパイロットテストが行​​われています。 この介入は、3 回の 1 対 1 のカウンセリング セッションと、メンテナンスに重点を置いた 1 回のブースター セッションで行われます。 この介入はアトランタの地域ケア施設で実施されます。 男性と女性は、アトランタ都市圏全域のエイズサービスと感染症クリニックから募集されます。 スクリーニング、インフォームドコンセント、およびベースライン評価の後、参加者は次の 3 つの条件のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。(a) 理論に基づいた読み書き能力に合わせた治療アドヒアランス介入。 (b) 時間に合わせて調整されていない標準治療によるアドヒアランスカウンセリング介入。 (c) 汚染を伴わない、時間に合わせた注意制御介入。 参加者は12か月間追跡調査されます。 評価には、HIV 治療アドヒアランス、自己報告と客観的な服薬アドヒアランス、ウイルス量に関する情報、動機、行動スキルの尺度が含まれます。 この研究では、読み書き能力の低い人々に合わせた理論に基づいたHIV治療アドヒアランス介入が、標準的および注意制御条件と比較してHIV治療アドヒアランスと健康を改善するという仮説を検証する予定である。 この研究では、介入結果に対する IMB の理論的構成の影響も調査します。 現在調査中の介入は、読み書き能力が低い人々の治療遵守に初めて対処するものとなる。 効果的であることが示されれば、この介入モデルは、HIV-AIDS とともに生きる人々のための臨床および地域のアドヒアランス強化サービスに直ちに普及する準備が整います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • HIV陽性、
  • 抗レトロウイルス薬の投与を受けている、そして
  • 標準的なヘルスリテラシーテストのスコアがカットオフを下回っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低識字率遵守カウンセリング
読み書き能力の低い人向けの服薬アドヒアランス向上のための3回のカウンセリング
読み書き能力が低い人向けにカスタマイズされた 3 回のカウンセリング セッションのアドヒアランス介入
アクティブコンパレータ:標準的なアドヒアランスカウンセリング
標準的な行動アプローチに基づいたアドヒアランス向上のための 3 回のカウンセリング セッション。
標準的な行動アプローチに基づいたアドヒアランス向上のための 3 回のカウンセリング セッション。
アクティブコンパレータ:健康カウンセリングの比較
健康増進カウンセリングを3回行います。
注意力のコントロールを目的とした健康改善カウンセリングを3回実施。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
服薬遵守のための非通知の電話ベースの錠剤カウント
時間枠:ベースライン、12 か月間毎月
ベースライン、12 か月間毎月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エイズ知識、行動意図、遵守自己効力感、遵守戦略/スキルの心理測定尺度によって評価された情報-動機-行動スキル モデルから導出された理論的構造
時間枠:ベースライン、3、6、9 か月
ベースライン、3、6、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seth C Kalichman, PhD、University of Connecticut

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月14日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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