- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061762
Intervención de adherencia para personas con bajo nivel de alfabetización
14 de junio de 2013 actualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervención de adherencia al tratamiento del VIH para personas con escasas habilidades de alfabetización
La adherencia constante a la terapia antirretroviral es necesaria para el éxito del tratamiento.
Las personas con pocas habilidades de alfabetización en salud experimentan una dificultad considerable para cumplir con sus medicamentos.
Las estrategias efectivas para mejorar la adherencia en pacientes con poca alfabetización en salud deben adaptarse para lograr una adherencia óptima y, por lo tanto, la supresión viral.
Esta propuesta solicita apoyo para realizar un ensayo clínico aleatorizado de una intervención de adherencia al tratamiento del VIH basada en la teoría, diseñada para personas con bajo nivel de alfabetización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La adherencia a los medicamentos antirretrovirales es necesaria para lograr una supresión suficiente del VIH y la falta de adherencia puede conducir al desarrollo de variantes genéticas del VIH resistentes al tratamiento.
La investigación ha demostrado que las personas que viven con el VIH/SIDA que tienen bajos niveles de alfabetización en salud experimentan una mayor falta de adherencia al tratamiento que sus contrapartes con mayor alfabetización.
Se necesitan con urgencia intervenciones para mejorar la adherencia al tratamiento en personas con escasa alfabetización.
Esta aplicación propone probar una intervención conductual basada en la teoría para mejorar la adherencia al tratamiento del VIH en personas que viven con el VIH/SIDA y tienen un bajo nivel de alfabetización.
Basada en el modelo de información, motivación y habilidades conductuales (IMB, por sus siglas en inglés) de cambio de comportamiento de salud, la intervención experimental se ha diseñado para personas con bajos niveles de alfabetización en salud y se ha probado en una investigación preliminar de desarrollo de intervención.
La intervención se entrega en tres sesiones de asesoramiento uno a uno y una sesión de refuerzo centrada en el mantenimiento.
La intervención se llevará a cabo en un entorno de atención comunitaria en Atlanta.
Se reclutarán hombres y mujeres de servicios de SIDA y clínicas de enfermedades infecciosas en toda el área metropolitana de Atlanta.
Después de la selección, el consentimiento informado y las evaluaciones de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir una de tres condiciones: (a) intervención de adherencia al tratamiento adaptada a la alfabetización basada en la teoría; (b) estándar de atención, intervención de asesoramiento sobre la adherencia no personalizada y pareada en el tiempo; (c) intervención de control de la atención no contaminante con ajuste de tiempo.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses de observación.
Las evaluaciones incluirán medidas de información, motivación y habilidades conductuales relacionadas con la adherencia al tratamiento del VIH, el autoinforme y la adherencia objetiva a la medicación, y la carga viral.
El estudio probará la hipótesis de que una intervención de adherencia al tratamiento del VIH basada en la teoría y diseñada para personas con bajo nivel de alfabetización mejorará la adherencia al tratamiento del VIH y la salud en relación con las condiciones estándar y de control de la atención.
El estudio también examinará la influencia de las construcciones teóricas de IMB en los resultados de la intervención.
La intervención bajo investigación será una de las primeras en abordar la adherencia al tratamiento entre las personas con pocas habilidades de alfabetización.
Si se muestra efectivo, el modelo de intervención estará listo para su difusión inmediata a los servicios de mejora de la adherencia clínica y comunitaria para las personas que viven con el VIH-SIDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- VIH positivo,
- recibir medicamentos antirretrovirales, y
- puntaje por debajo del límite en una prueba estándar de alfabetización en salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Consejería de baja adherencia a la alfabetización
3 sesiones de asesoramiento para mejorar la adherencia a la medicación adaptadas a personas con bajo nivel de alfabetización
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Intervención de adherencia de 3 sesiones de consejería adaptada para personas con pocas habilidades de alfabetización
|
Comparador activo: Consejería de adherencia estándar
3 sesiones de asesoramiento para la mejora de la adherencia derivadas de enfoques conductuales estándar.
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3 sesiones de asesoramiento para la mejora de la adherencia derivadas de enfoques conductuales estándar.
|
Comparador activo: Comparación de consejería de salud
3 sesiones de consejería para mejorar la salud.
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3 sesiones de consejería de mejora de la salud para servir como control de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuentos de píldoras basados en el teléfono no anunciados para la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual durante 12 meses
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Línea de base, mensual durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Constructos Teóricos derivados del Modelo Información-Motivación-Habilidades Conductuales evaluados por escalas psicométricas de conocimiento sobre el SIDA, intenciones conductuales, autoeficacia de adherencia, estrategias/habilidades de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- H07-266
- R01MH082633-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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