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低识字人群的依从性干预

2013年6月14日 更新者:Seth Kalichman、University of Connecticut

识字能力差人群的 HIV 治疗依从性干预

坚持抗逆转录病毒疗法是治疗成功的必要条件。 健康素养技能差的人很难坚持服药。 必须量身定制提高健康素养差患者依从性的有效策略,以实现最佳依从性,从而实现病毒抑制。 该提案请求支持开展一项随机临床试验,该试验针对为识字能力低的人量身定制的基于理论的 HIV 治疗依从性干预措施。

研究概览

详细说明

坚持使用抗逆转录病毒药物是实现充分抑制 HIV 的必要条件,而不坚持使用抗逆转录病毒药物可能会导致 HIV 的治疗耐药基因变异的发展。 研究表明,健康知识水平低的艾滋病病毒感染者/艾滋病患者比知识水平较高的人更难坚持治疗。 迫切需要采取干预措施来提高识字能力差的人的治疗依从性。 此应用程序建议测试基于理论的行为干预,以提高识字能力低的 HIV/AIDS 感染者的 HIV 治疗依从性。 基于健康行为改变的信息 - 动机 - 行为技能(IMB)模型,实验性干预针对健康素养水平较低的人群量身定制,并已在初步干预开发研究中进行了试点测试。 干预通过三个一对一的咨询会议和一个以维护为重点的加强会议进行。 干预将在亚特兰大的社区护理环境中进行。 男性和女性将从亚特兰大都会区的艾滋病服务和传染病诊所招募。 在筛选、知情同意和基线评估之后,参与者将被随机分配接受以下三种情况之一:(a) 基于理论的识字定制治疗依从性干预; (b) 护理标准非定制的时间匹配的依从性咨询干预; (c) 非污染时间匹配注意力控制干预。 将对参与者进行为期 12 个月的观察。 评估将包括与 HIV 治疗依从性、自我报告和客观药物依从性以及病毒载量有关的信息、动机和行为技能的测量。 该研究将检验这样一个假设,即针对低识字率人群量身定制的基于理论的 HIV 治疗依从性干预将相对于标准和注意力控制条件改善 HIV 治疗依从性和健康。 该研究还将检验 IMB 理论结构对干预结果的影响。 正在调查的干预措施将首先解决识字能力差的人的治疗依从性问题。 如果显示有效,该干预模型将准备好立即传播到针对 HIV/AIDS 患者的临床和社区依从性增强服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上,
  • 艾滋病毒阳性,
  • 接受抗逆转录病毒药物治疗,以及
  • 在标准健康素养测试中得分低于临界值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低识字率依从性咨询
为识字率低的人量身定制的 3 次提高服药依从性的咨询会议
为识字能力差的人量身定制的 3 次咨询会议依从性干预
有源比较器:标准遵守咨询
3 次通过标准行为方法改进依从性的咨询课程。
3 次通过标准行为方法改进依从性的咨询课程。
有源比较器:健康咨询比较
3 节健康改善咨询。
3 节健康改善咨询作为注意力控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于药物依从性的基于未通知电话的药丸计数
大体时间:基线,每月一次,持续 12 个月
基线,每月一次,持续 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
理论结构源自信息-动机-行为技能模型,由艾滋病知识、行为意图、依从性自我效能、依从性策略/技能的心理测量量表评估
大体时间:基线、3、6 和 9 个月
基线、3、6 和 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seth C Kalichman, PhD、University of Connecticut

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月2日

首次发布 (估计)

2010年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月14日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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