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Intervention d'adhésion pour les personnes peu alphabétisées

14 juin 2013 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervention d'observance du traitement du VIH pour les personnes peu alphabétisées

Une adhésion constante à la thérapie antirétrovirale est nécessaire pour le succès du traitement. Les personnes ayant de faibles compétences en matière de littératie en santé éprouvent des difficultés considérables à respecter leurs médicaments. Des stratégies efficaces pour améliorer l'observance chez les patients ayant une faible littératie en santé doivent être adaptées pour obtenir une adhérence optimale et donc une suppression virale. Cette proposition demande un soutien pour mener un essai clinique randomisé d'une intervention d'observance du traitement du VIH basée sur la théorie et adaptée aux personnes peu alphabétisées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adhésion aux médicaments antirétroviraux est nécessaire pour obtenir une suppression suffisante du VIH et la non-adhésion peut conduire au développement de variantes génétiques du VIH résistantes au traitement. La recherche a démontré que les personnes vivant avec le VIH/sida qui ont de faibles niveaux de littératie en santé subissent une plus grande non-observance du traitement que leurs homologues plus alphabétisés. Des interventions sont nécessaires de toute urgence pour améliorer l'observance du traitement chez les personnes peu alphabétisées. Cette application propose de tester une intervention comportementale basée sur la théorie pour améliorer l'adhésion au traitement du VIH chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA qui ont un faible niveau d'alphabétisation. Fondée sur le modèle Information - Motivation - Compétences comportementales (IMB) du changement de comportement en matière de santé, l'intervention expérimentale a été adaptée aux personnes ayant de faibles niveaux de littératie en santé et a été testée dans le cadre d'une recherche préliminaire sur le développement d'interventions. L'intervention est dispensée en trois séances de conseil individuelles et une séance de rappel axée sur l'entretien. L'intervention sera menée dans un établissement de soins communautaires à Atlanta. Des hommes et des femmes seront recrutés dans des services de lutte contre le sida et des cliniques de maladies infectieuses dans toute la région métropolitaine d'Atlanta. Après le dépistage, le consentement éclairé et les évaluations de base, les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des trois conditions suivantes : (a) intervention d'observance du traitement adaptée à l'alphabétisation basée sur la théorie ; (b) une intervention de conseil sur l'observance non adaptée et adaptée à la durée de la norme de soins ; (c) intervention de contrôle de l'attention non contaminante assortie dans le temps. Les participants seront suivis pendant 12 mois d'observation. Les évaluations comprendront des mesures de l'information, de la motivation et des compétences comportementales relatives à l'adhésion au traitement du VIH, à l'auto-évaluation et à l'adhésion objective aux médicaments, et à la charge virale. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle une intervention d'observance du traitement du VIH basée sur la théorie et adaptée aux personnes peu alphabétisées améliorera l'observance du traitement du VIH et la santé par rapport aux conditions standard et de contrôle de l'attention. L'étude examinera également l'influence des concepts théoriques de l'IMB sur les résultats des interventions. L'intervention à l'étude sera parmi les premières à aborder l'observance du traitement chez les personnes peu alphabétisées. S'il s'avère efficace, le modèle d'intervention sera prêt pour une diffusion immédiate aux services cliniques et communautaires d'amélioration de l'observance pour les personnes vivant avec le VIH-SIDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • séropositif,
  • recevoir des médicaments antirétroviraux, et
  • score inférieur au seuil d'un test standard de littératie en santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils d'observance en matière de faible niveau d'alphabétisation
3 séances de conseil pour l'amélioration de l'observance des médicaments adaptées aux personnes peu alphabétisées
Intervention d'observance en 3 séances de conseil adaptée aux personnes peu alphabétisées
Comparateur actif: Conseils sur l'observance standard
3 séances de conseil pour l'amélioration de l'observance dérivées d'approches comportementales standard.
3 séances de conseil pour l'amélioration de l'observance dérivées d'approches comportementales standard.
Comparateur actif: Comparaison des conseils de santé
3 séances de conseils en amélioration de la santé.
3 séances de conseils sur l'amélioration de la santé pour servir de contrôle de l'attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comptes de pilules non annoncés par téléphone pour l'observance des médicaments
Délai: Baseline, mensuel pendant 12 mois
Baseline, mensuel pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Constructions théoriques dérivées du modèle Information-Motivation-Compétences comportementales évaluées par des échelles psychométriques de connaissances sur le SIDA, les intentions comportementales, l'auto-efficacité d'adhésion, les stratégies/compétences d'adhésion
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
Base de référence, 3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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