- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01061762
Intervention d'adhésion pour les personnes peu alphabétisées
14 juin 2013 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervention d'observance du traitement du VIH pour les personnes peu alphabétisées
Une adhésion constante à la thérapie antirétrovirale est nécessaire pour le succès du traitement.
Les personnes ayant de faibles compétences en matière de littératie en santé éprouvent des difficultés considérables à respecter leurs médicaments.
Des stratégies efficaces pour améliorer l'observance chez les patients ayant une faible littératie en santé doivent être adaptées pour obtenir une adhérence optimale et donc une suppression virale.
Cette proposition demande un soutien pour mener un essai clinique randomisé d'une intervention d'observance du traitement du VIH basée sur la théorie et adaptée aux personnes peu alphabétisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'adhésion aux médicaments antirétroviraux est nécessaire pour obtenir une suppression suffisante du VIH et la non-adhésion peut conduire au développement de variantes génétiques du VIH résistantes au traitement.
La recherche a démontré que les personnes vivant avec le VIH/sida qui ont de faibles niveaux de littératie en santé subissent une plus grande non-observance du traitement que leurs homologues plus alphabétisés.
Des interventions sont nécessaires de toute urgence pour améliorer l'observance du traitement chez les personnes peu alphabétisées.
Cette application propose de tester une intervention comportementale basée sur la théorie pour améliorer l'adhésion au traitement du VIH chez les personnes vivant avec le VIH/SIDA qui ont un faible niveau d'alphabétisation.
Fondée sur le modèle Information - Motivation - Compétences comportementales (IMB) du changement de comportement en matière de santé, l'intervention expérimentale a été adaptée aux personnes ayant de faibles niveaux de littératie en santé et a été testée dans le cadre d'une recherche préliminaire sur le développement d'interventions.
L'intervention est dispensée en trois séances de conseil individuelles et une séance de rappel axée sur l'entretien.
L'intervention sera menée dans un établissement de soins communautaires à Atlanta.
Des hommes et des femmes seront recrutés dans des services de lutte contre le sida et des cliniques de maladies infectieuses dans toute la région métropolitaine d'Atlanta.
Après le dépistage, le consentement éclairé et les évaluations de base, les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des trois conditions suivantes : (a) intervention d'observance du traitement adaptée à l'alphabétisation basée sur la théorie ; (b) une intervention de conseil sur l'observance non adaptée et adaptée à la durée de la norme de soins ; (c) intervention de contrôle de l'attention non contaminante assortie dans le temps.
Les participants seront suivis pendant 12 mois d'observation.
Les évaluations comprendront des mesures de l'information, de la motivation et des compétences comportementales relatives à l'adhésion au traitement du VIH, à l'auto-évaluation et à l'adhésion objective aux médicaments, et à la charge virale.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle une intervention d'observance du traitement du VIH basée sur la théorie et adaptée aux personnes peu alphabétisées améliorera l'observance du traitement du VIH et la santé par rapport aux conditions standard et de contrôle de l'attention.
L'étude examinera également l'influence des concepts théoriques de l'IMB sur les résultats des interventions.
L'intervention à l'étude sera parmi les premières à aborder l'observance du traitement chez les personnes peu alphabétisées.
S'il s'avère efficace, le modèle d'intervention sera prêt pour une diffusion immédiate aux services cliniques et communautaires d'amélioration de l'observance pour les personnes vivant avec le VIH-SIDA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- séropositif,
- recevoir des médicaments antirétroviraux, et
- score inférieur au seuil d'un test standard de littératie en santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils d'observance en matière de faible niveau d'alphabétisation
3 séances de conseil pour l'amélioration de l'observance des médicaments adaptées aux personnes peu alphabétisées
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Intervention d'observance en 3 séances de conseil adaptée aux personnes peu alphabétisées
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Comparateur actif: Conseils sur l'observance standard
3 séances de conseil pour l'amélioration de l'observance dérivées d'approches comportementales standard.
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3 séances de conseil pour l'amélioration de l'observance dérivées d'approches comportementales standard.
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Comparateur actif: Comparaison des conseils de santé
3 séances de conseils en amélioration de la santé.
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3 séances de conseils sur l'amélioration de la santé pour servir de contrôle de l'attention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comptes de pilules non annoncés par téléphone pour l'observance des médicaments
Délai: Baseline, mensuel pendant 12 mois
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Baseline, mensuel pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Constructions théoriques dérivées du modèle Information-Motivation-Compétences comportementales évaluées par des échelles psychométriques de connaissances sur le SIDA, les intentions comportementales, l'auto-efficacité d'adhésion, les stratégies/compétences d'adhésion
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois
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Base de référence, 3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- H07-266
- R01MH082633-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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