- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01061762
Intervento di aderenza per le persone con scarsa alfabetizzazione
14 giugno 2013 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervento di aderenza al trattamento dell'HIV per persone con scarse capacità di alfabetizzazione
Per il successo del trattamento è necessaria una costante aderenza alla terapia antiretrovirale.
Le persone con scarse capacità di alfabetizzazione sanitaria incontrano notevoli difficoltà ad aderire ai loro farmaci.
Strategie efficaci per migliorare l'aderenza nei pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria devono essere adattate per ottenere un'aderenza ottimale e quindi la soppressione virale.
Questa proposta richiede supporto per condurre una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento di aderenza al trattamento dell'HIV basato sulla teoria su misura per le persone con scarse capacità di alfabetizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aderenza ai farmaci antiretrovirali è necessaria per ottenere una sufficiente soppressione dell'HIV e la mancata aderenza può portare allo sviluppo di varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento.
La ricerca ha dimostrato che le persone affette da HIV/AIDS che hanno bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria sperimentano una maggiore non aderenza al trattamento rispetto alle loro controparti con un livello di alfabetizzazione superiore.
Sono urgentemente necessari interventi per migliorare l'aderenza al trattamento nelle persone con scarse capacità di alfabetizzazione.
Questa applicazione si propone di testare un intervento comportamentale basato sulla teoria per migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS che hanno scarse capacità di alfabetizzazione.
Basato sul modello di modifica del comportamento sanitario (IMB) di informazione - motivazione - abilità comportamentali, l'intervento sperimentale è stato adattato per le persone con bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria ed è stato testato pilota nella ricerca sullo sviluppo dell'intervento preliminare.
L'intervento viene fornito in tre sessioni di consulenza individuale e una sessione di richiamo incentrata sulla manutenzione.
L'intervento sarà condotto in un ambiente di assistenza comunitaria ad Atlanta.
Uomini e donne saranno reclutati da servizi per l'AIDS e cliniche per malattie infettive in tutta l'area metropolitana di Atlanta.
Dopo lo screening, il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle tre condizioni: (a) intervento di aderenza al trattamento su misura per l'alfabetizzazione basata sulla teoria; (b) intervento di consulenza sull'aderenza allo standard di cura non adattato al tempo; (c) intervento di controllo dell'attenzione corrispondente al tempo non contaminante.
I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi di osservazione.
Le valutazioni includeranno misure di informazione, motivazione e abilità comportamentali relative all'aderenza al trattamento dell'HIV, all'autovalutazione e all'aderenza obiettiva ai farmaci e alla carica virale.
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un intervento di aderenza al trattamento dell'HIV basato sulla teoria, su misura per le persone con scarsa alfabetizzazione, migliorerà l'aderenza al trattamento dell'HIV e la salute rispetto alle condizioni standard e di controllo dell'attenzione.
Lo studio esaminerà anche l'influenza dei costrutti teorici dell'IMB sui risultati dell'intervento.
L'intervento in esame sarà tra i primi ad affrontare l'aderenza al trattamento tra le persone con scarse capacità di alfabetizzazione.
Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione ai servizi di miglioramento dell'adesione clinica e comunitaria per le persone che vivono con l'HIV-AIDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- sieropositivo,
- ricevere farmaci antiretrovirali e
- punteggio inferiore al cut-off in un test standard di alfabetizzazione sanitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consulenza sull'aderenza alla bassa alfabetizzazione
3 sessioni di consulenza per il miglioramento dell'aderenza ai farmaci su misura per le persone con scarsa alfabetizzazione
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Intervento di adesione a 3 sessioni di consulenza su misura per le persone con scarse capacità di alfabetizzazione
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Comparatore attivo: Consulenza sull'aderenza standard
3 sessioni di consulenza per il miglioramento dell'aderenza derivate da approcci comportamentali standard.
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3 sessioni di consulenza per il miglioramento dell'aderenza derivate da approcci comportamentali standard.
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Comparatore attivo: Confronto di consulenza sanitaria
3 sessioni di consulenza per il miglioramento della salute.
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3 sessioni di consulenza per il miglioramento della salute da utilizzare come controllo dell'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conta di pillole basata su telefono senza preavviso per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, mensile per 12 mesi
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Basale, mensile per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costrutti teorici derivati dal modello informazioni-motivazione-abilità comportamentali valutati mediante scale psicometriche di conoscenza dell'AIDS, intenzioni comportamentali, autoefficacia di aderenza, strategie/abilità di aderenza
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
|
Basale, 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- H07-266
- R01MH082633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Attenersi ad essa
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Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCCompletatoSmettere di fumareStati Uniti
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Kendall Healthcare Group, Ltd.CompletatoBatteriuria asintomatica | Piuria asintomaticaStati Uniti
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKIscrizione su invitoBrucia | Labbro leporino e palatoschisi | Anomalie craniofacciali | Condizione della pelle | Altre condizioni che portano a una differenza visibileNorvegia
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University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterCompletato
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Philips Clinical & Medical Affairs GlobalCompletatoMalattia delle arterie periferiche | Ischemia critica degli artiAustria
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Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Completato
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ShireCompletatoSindrome del cacciatoreStati Uniti, Regno Unito
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Integro TheranosticsCompletatoCancro al seno | CDIS | Carcinoma invasivo del dotto della mammellaStati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLesione del nervo ulnare
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti