- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061762
Intervenção de Adesão para Pessoas com Baixa Alfabetização
14 de junho de 2013 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervenção de adesão ao tratamento de HIV para pessoas com baixa alfabetização
A adesão consistente à terapia antirretroviral é necessária para o sucesso do tratamento.
As pessoas com poucas habilidades de alfabetização em saúde experimentam considerável dificuldade em aderir aos medicamentos.
Estratégias efetivas para melhorar a adesão em pacientes com pouca alfabetização em saúde devem ser adaptadas para alcançar a adesão ideal e, portanto, a supressão viral.
Esta proposta solicita apoio para realizar um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de adesão ao tratamento de HIV baseada em teoria, adaptada para pessoas com habilidades de baixo nível de alfabetização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A adesão aos medicamentos antirretrovirais é necessária para alcançar a supressão suficiente do HIV e a não adesão pode levar ao desenvolvimento de variantes genéticas do HIV resistentes ao tratamento.
A pesquisa demonstrou que as pessoas que vivem com HIV/AIDS com baixos níveis de alfabetização em saúde experimentam maior não adesão ao tratamento do que suas contrapartes com alto nível de alfabetização.
Intervenções são urgentemente necessárias para melhorar a adesão ao tratamento em pessoas com poucas habilidades de alfabetização.
Este aplicativo propõe testar uma intervenção comportamental baseada em teoria para melhorar a adesão ao tratamento do HIV em pessoas vivendo com HIV/AIDS com baixo nível de alfabetização.
Baseada no modelo de Informação - Motivação - Habilidades Comportamentais (IMB) de mudança de comportamento de saúde, a intervenção experimental foi adaptada para pessoas com baixos níveis de alfabetização em saúde e foi testada em pesquisa de desenvolvimento de intervenção preliminar.
A intervenção é realizada em três sessões de aconselhamento individuais e uma sessão de reforço focada na manutenção.
A intervenção será realizada em um ambiente de atendimento comunitário em Atlanta.
Homens e mulheres serão recrutados em serviços de AIDS e clínicas de doenças infecciosas em toda a área metropolitana de Atlanta.
Após a triagem, consentimento informado e avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma das três condições: (a) Alfabetização baseada em teoria, intervenção de adesão ao tratamento personalizada; (b) padrão de atendimento, intervenção de aconselhamento de adesão com tempo combinado não adaptado; (c) intervenção de controle de atenção combinada não contaminante.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses de observação.
As avaliações incluirão medidas de informação, motivação e habilidades comportamentais relativas à adesão ao tratamento do HIV, autorrelato e adesão objetiva à medicação e carga viral.
O estudo testará a hipótese de que uma intervenção de adesão ao tratamento de HIV baseada em teoria, adaptada para pessoas com baixo nível de alfabetização, melhorará a adesão ao tratamento de HIV e a saúde em relação às condições padrão e de controle de atenção.
O estudo também examinará a influência dos construtos teóricos do IMB nos resultados da intervenção.
A intervenção sob investigação estará entre as primeiras a abordar a adesão ao tratamento entre pessoas com poucas habilidades de alfabetização.
Se se mostrar eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para disseminação imediata para serviços de melhoria da adesão clínica e comunitária para pessoas vivendo com HIV-AIDS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- HIV positivo,
- receber medicamentos anti-retrovirais e
- pontuação abaixo do limite em um teste padrão de alfabetização em saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento de baixa alfabetização
3 sessões de aconselhamento para melhoria da adesão à medicação adaptadas para pessoas com baixa alfabetização
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Intervenção de adesão de 3 sessões de aconselhamento adaptada para pessoas com poucas habilidades de alfabetização
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Comparador Ativo: Aconselhamento de adesão padrão
3 sessões de aconselhamento para melhoria da adesão derivadas de abordagens comportamentais padrão.
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3 sessões de aconselhamento para melhoria da adesão derivadas de abordagens comportamentais padrão.
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Comparador Ativo: Comparação de aconselhamento de saúde
3-sessões de aconselhamento de melhoria da saúde.
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3-sessão de aconselhamento de melhora da saúde para servir de controle de atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagens de pílulas não anunciadas por telefone para adesão à medicação
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses
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Linha de base, mensalmente por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Construtos teóricos derivados do Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental avaliados por escalas psicométricas de conhecimento sobre AIDS, intenções comportamentais, autoeficácia de adesão, estratégias/habilidades de adesão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Linha de base, 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- H07-266
- R01MH082633-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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