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Intervenção de Adesão para Pessoas com Baixa Alfabetização

14 de junho de 2013 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervenção de adesão ao tratamento de HIV para pessoas com baixa alfabetização

A adesão consistente à terapia antirretroviral é necessária para o sucesso do tratamento. As pessoas com poucas habilidades de alfabetização em saúde experimentam considerável dificuldade em aderir aos medicamentos. Estratégias efetivas para melhorar a adesão em pacientes com pouca alfabetização em saúde devem ser adaptadas para alcançar a adesão ideal e, portanto, a supressão viral. Esta proposta solicita apoio para realizar um ensaio clínico randomizado de uma intervenção de adesão ao tratamento de HIV baseada em teoria, adaptada para pessoas com habilidades de baixo nível de alfabetização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adesão aos medicamentos antirretrovirais é necessária para alcançar a supressão suficiente do HIV e a não adesão pode levar ao desenvolvimento de variantes genéticas do HIV resistentes ao tratamento. A pesquisa demonstrou que as pessoas que vivem com HIV/AIDS com baixos níveis de alfabetização em saúde experimentam maior não adesão ao tratamento do que suas contrapartes com alto nível de alfabetização. Intervenções são urgentemente necessárias para melhorar a adesão ao tratamento em pessoas com poucas habilidades de alfabetização. Este aplicativo propõe testar uma intervenção comportamental baseada em teoria para melhorar a adesão ao tratamento do HIV em pessoas vivendo com HIV/AIDS com baixo nível de alfabetização. Baseada no modelo de Informação - Motivação - Habilidades Comportamentais (IMB) de mudança de comportamento de saúde, a intervenção experimental foi adaptada para pessoas com baixos níveis de alfabetização em saúde e foi testada em pesquisa de desenvolvimento de intervenção preliminar. A intervenção é realizada em três sessões de aconselhamento individuais e uma sessão de reforço focada na manutenção. A intervenção será realizada em um ambiente de atendimento comunitário em Atlanta. Homens e mulheres serão recrutados em serviços de AIDS e clínicas de doenças infecciosas em toda a área metropolitana de Atlanta. Após a triagem, consentimento informado e avaliações iniciais, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma das três condições: (a) Alfabetização baseada em teoria, intervenção de adesão ao tratamento personalizada; (b) padrão de atendimento, intervenção de aconselhamento de adesão com tempo combinado não adaptado; (c) intervenção de controle de atenção combinada não contaminante. Os participantes serão acompanhados por 12 meses de observação. As avaliações incluirão medidas de informação, motivação e habilidades comportamentais relativas à adesão ao tratamento do HIV, autorrelato e adesão objetiva à medicação e carga viral. O estudo testará a hipótese de que uma intervenção de adesão ao tratamento de HIV baseada em teoria, adaptada para pessoas com baixo nível de alfabetização, melhorará a adesão ao tratamento de HIV e a saúde em relação às condições padrão e de controle de atenção. O estudo também examinará a influência dos construtos teóricos do IMB nos resultados da intervenção. A intervenção sob investigação estará entre as primeiras a abordar a adesão ao tratamento entre pessoas com poucas habilidades de alfabetização. Se se mostrar eficaz, o modelo de intervenção estará pronto para disseminação imediata para serviços de melhoria da adesão clínica e comunitária para pessoas vivendo com HIV-AIDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • HIV positivo,
  • receber medicamentos anti-retrovirais e
  • pontuação abaixo do limite em um teste padrão de alfabetização em saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de baixa alfabetização
3 sessões de aconselhamento para melhoria da adesão à medicação adaptadas para pessoas com baixa alfabetização
Intervenção de adesão de 3 sessões de aconselhamento adaptada para pessoas com poucas habilidades de alfabetização
Comparador Ativo: Aconselhamento de adesão padrão
3 sessões de aconselhamento para melhoria da adesão derivadas de abordagens comportamentais padrão.
3 sessões de aconselhamento para melhoria da adesão derivadas de abordagens comportamentais padrão.
Comparador Ativo: Comparação de aconselhamento de saúde
3-sessões de aconselhamento de melhoria da saúde.
3-sessão de aconselhamento de melhora da saúde para servir de controle de atenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagens de pílulas não anunciadas por telefone para adesão à medicação
Prazo: Linha de base, mensalmente por 12 meses
Linha de base, mensalmente por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Construtos teóricos derivados do Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental avaliados por escalas psicométricas de conhecimento sobre AIDS, intenções comportamentais, autoeficácia de adesão, estratégias/habilidades de adesão
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses
Linha de base, 3, 6 e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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