- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01061762
Adhærensintervention for personer med lav læsefærdighed
14. juni 2013 opdateret af: Seth Kalichman, University of Connecticut
Hiv-behandlingsoverholdelsesintervention for mennesker med dårlige læsefærdigheder
Konsekvent overholdelse af antiretroviral behandling er nødvendig for behandlingssucces.
Mennesker med dårlige sundhedskompetencer oplever betydelige vanskeligheder med at overholde deres medicin.
Effektive strategier til forbedring af adhærens hos patienter med dårlige sundhedskompetencer skal skræddersyes for at opnå optimal adhærens og derfor viral suppression.
Dette forslag anmoder om støtte til at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med en teoribaseret hiv-behandlingsoverholdelsesintervention skræddersyet til personer med lavt læsefærdigheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overholdelse af antiretroviral medicin er nødvendig for at opnå tilstrækkelig HIV-undertrykkelse, og manglende overholdelse kan føre til udvikling af behandlingsresistente genetiske varianter af HIV.
Forskning har vist, at mennesker, der lever med hiv/aids, og som har et lavt niveau af sundhedskompetencer, oplever større manglende overholdelse af behandling end deres modparter med højere læse- og skrivefærdigheder.
Der er et presserende behov for indgreb for at forbedre behandlingstilslutningen hos mennesker med dårlige læsefærdigheder.
Denne applikation foreslår at teste en teoribaseret adfærdsintervention til forbedring af hiv-behandlingsoverholdelse hos mennesker, der lever med hiv/aids, som har lav-alfabetfærdigheder.
Grundet i Information - Motivation - Behavioural Skills (IMB)-modellen for ændring af sundhedsadfærd, er den eksperimentelle intervention blevet skræddersyet til mennesker med lavt niveau af sundhedskompetencer og er blevet pilottestet i foreløbig interventionsudviklingsforskning.
Interventionen leveres i tre en-til-en rådgivningssessioner og en vedligeholdelsesfokuseret booster-session.
Interventionen vil blive udført i et lokalt plejemiljø i Atlanta.
Mænd og kvinder vil blive rekrutteret fra en AIDS-service og infektionssygdomsklinikker i hele Atlanta storbyområde.
Efter screening, informeret samtykke og baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser: (a) Teoribaseret læsefærdighedskræddersyet behandlingsoverholdelsesintervention; (b) ikke-skræddersyet, ikke-skræddersyet, tidsmatchet overholdelsesrådgivningsintervention; (c) ikke-kontaminerende tidstilpasset opmærksomhedskontrolintervention.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneders observation.
Vurderinger vil omfatte målinger af information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder vedrørende hiv-behandlingsoverholdelse, selvrapportering og objektiv overholdelse af medicin og viral belastning.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at en teoribaseret hiv-behandlingsoverholdelsesintervention, der er skræddersyet til personer med lav læsefærdighed, vil forbedre hiv-behandlingsoverholdelse og sundhed i forhold til standard- og opmærksomhedskontrolbetingelserne.
Undersøgelsen vil også undersøge indflydelsen af IMB-teoretiske konstruktioner på interventionsresultater.
Interventionen, der undersøges, vil være blandt de første til at adressere behandlingsadhærens blandt mennesker med dårlige læsefærdigheder.
Hvis interventionsmodellen viser sig effektiv, vil den være klar til øjeblikkelig udbredelse til kliniske og samfundsmæssige tilslutningsforbedrende tjenester for mennesker, der lever med HIV-AIDS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- HIV positive,
- modtager antiretroviral medicin, og
- score under cut-off på en standard sundhedskompetencetest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rådgivning om lav læsefærdighed
3-rådgivningssessioner til forbedring af medicinoverholdelse skræddersyet til mennesker med dårlige læsefærdigheder
|
Overholdelsesintervention med 3 rådgivningssessioner skræddersyet til personer med dårlige læsefærdigheder
|
|
Aktiv komparator: Standard Adherence Rådgivning
3 rådgivningssessioner til forbedring af efterlevelse afledt af standard adfærdsmæssige tilgange.
|
3 rådgivningssessioner til forbedring af efterlevelse afledt af standard adfærdsmæssige tilgange.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsrådgivning sammenligning
3-sessioner med sundhedsforbedrende rådgivning.
|
3-sessioner med sundhedsforbedrende rådgivning til at tjene som opmærksomhedskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uanmeldt telefonbaseret pilletal for overholdelse af medicin
Tidsramme: Baseline, månedligt i 12 måneder
|
Baseline, månedligt i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teoretiske konstruktioner afledt af informations-motivation-adfærdsfærdighedsmodellen vurderet ved psykometriske skalaer af AIDS-viden, adfærdsmæssige hensigter, overholdelse af selveffektivitet, overholdelsesstrategier/færdigheder
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2010
Først opslået (Skøn)
3. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-266
- R01MH082633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Bliv ved med det
-
Propedix, Inc.RekrutteringTinea PedisForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCAfsluttetRygestopForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAmyloidose | Smagsforstyrrelser | Hjerte amyloidose | Hyposmi | Lugttab | Dysosmi | LugteforstyrrelserFrankrig
-
Prince of Songkla UniversityUkendt
-
Joslin Diabetes CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekruttering
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKTilmelding efter invitationForbrændinger | Læbe- og ganespalte | Kraniofaciale abnormiteter | Hudtilstand | Andre forhold, der fører til en synlig forskelNorge
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetDehydrering hos børn | VæsketerapiForenede Stater
-
Guangzhou University of Chinese MedicineUkendtKronisk træthedssyndromKina