- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01061762
Följsamhetsintervention för personer med låg läskunnighet
14 juni 2013 uppdaterad av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Hiv-behandlingsefterlevnadsintervention för personer med dålig läskunnighet
Konsekvent efterlevnad av antiretroviral terapi är nödvändigt för att behandlingen ska lyckas.
Människor med dåliga hälsokunskaper upplever avsevärda svårigheter att följa sina mediciner.
Effektiva strategier för att förbättra följsamheten hos patienter med dålig hälsokompetens måste skräddarsys för att uppnå optimal följsamhet och därför viral suppression.
Detta förslag begär stöd för att genomföra en randomiserad klinisk prövning av en teoribaserad behandlingsintervention för hiv-behandling skräddarsydd för personer med låg läskunnighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är nödvändigt att följa antiretrovirala läkemedel för att uppnå tillräcklig hiv-dämpning och bristande följsamhet kan leda till utveckling av behandlingsresistenta genetiska varianter av hiv.
Forskning har visat att personer som lever med hiv/aids och som har låga hälsokunskaper upplever större bristande behandling än sina motsvarigheter med högre läskunnighet.
Insatser är akuta nödvändiga för att förbättra behandlingsföljsamheten hos personer med dålig läskunnighet.
Denna applikation föreslår att testa en teoribaserad beteendeintervention för att förbättra följsamheten till HIV-behandling hos personer som lever med HIV/AIDS och som har låga läskunniga färdigheter.
Grundad i Information - Motivation - Behavioural Skills (IMB)-modellen för förändring av hälsobeteende, har den experimentella interventionen skräddarsytts för personer med låga nivåer av hälsokompetens och har testats i pilottest i preliminär interventionsutvecklingsforskning.
Interventionen ges i tre en-till-en-rådgivningssessioner och en underhållsfokuserad booster-session.
Interventionen kommer att genomföras i en vårdmiljö i Atlanta.
Män och kvinnor kommer att rekryteras från AIDS-tjänster och kliniker för infektionssjukdomar i hela Atlanta storstadsområdet.
Efter screening, informerat samtycke och baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (a) Teoribaserad läskunnighet skräddarsydd behandlingsefterlevnadsintervention; (b) icke-skräddarsydd, tidsanpassad rådgivningsintervention för följsamhet av standardvård; (c) icke-kontaminerande, tidsmatchad uppmärksamhetskontroll.
Deltagarna kommer att följas under 12 månaders observation.
Bedömningar kommer att inkludera mått på information, motivation och beteendemässiga färdigheter som hänför sig till hiv-behandling, självrapportering och objektiv medicinering, och virusmängd.
Studien kommer att testa hypotesen att en teoribaserad behandlingsintervention för HIV-behandling som är skräddarsydd för personer med låg läskunnighet kommer att förbättra HIV-behandlingsefterlevnaden och hälsan i förhållande till standard- och uppmärksamhetskontrollvillkoren.
Studien kommer också att undersöka inverkan av IMB-teoretiska konstruktioner på interventionsresultat.
Interventionen som undersöks kommer att vara bland de första för att ta itu med behandlingsföljsamhet bland personer med dålig läskunnighet.
Om den visar sig vara effektiv kommer interventionsmodellen att vara redo för omedelbar spridning till kliniska och samhälleliga tjänster för att förbättra efterlevnaden för personer som lever med HIV-AIDS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Hivpositiv,
- får antiretrovirala läkemedel och
- poäng under cut-off på ett standardtest för hälsoläskunnighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rådgivning med låg läskunnighet
3-rådgivningssessioner för förbättring av medicinering, skräddarsydda för personer med dålig läskunnighet
|
3-rådgivningssession efterlevnadsintervention skräddarsydd för personer med dåliga läskunnighet
|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning om följsamhet
3 rådgivningssessioner för förbättring av följsamhet härledda från vanliga beteendemetoder.
|
3 rådgivningssessioner för förbättring av följsamhet härledda från vanliga beteendemetoder.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse av hälsorådgivning
3-sessioner med rådgivning om hälsoförbättring.
|
3-sessioner med hälsoförbättringsrådgivning för att fungera som en uppmärksamhetskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oanmälda telefonbaserade p-piller för att följa medicinering
Tidsram: Baslinje, månadsvis i 12 månader
|
Baslinje, månadsvis i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Teoretiska konstruktioner härledda från Information-Motivation-Behavioral Skills-modellen bedömd med psykometriska skalor av AIDS-kunskap, beteendeintentioner, adherence self-efficacy, adherencestrategier/-färdigheter
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H07-266
- R01MH082633-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .