Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherenční intervence pro lidi s nízkou gramotností

14. června 2013 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervence pro dodržování léčby HIV u lidí s nízkou gramotností

Pro úspěch léčby je nutné důsledné dodržování antiretrovirové terapie. Lidé se špatnou zdravotní gramotností mají značné potíže s dodržováním svých léků. Účinné strategie pro zlepšení adherence u pacientů se špatnou zdravotní gramotností musí být přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo optimální adherence, a tím i virové suprese. Tento návrh požaduje podporu pro provedení randomizované klinické studie intervence zaměřené na dodržování léčby HIV založené na teorii a přizpůsobené lidem s nízkou gramotností.

Přehled studie

Detailní popis

Adherence k antiretrovirovým lékům je nezbytná k dosažení dostatečné suprese HIV a nonadherence může vést k vývoji genetických variant HIV odolných vůči léčbě. Výzkum ukázal, že lidé žijící s HIV/AIDS, kteří mají nízkou úroveň zdravotní gramotnosti, zažívají větší nedodržování léčby než jejich protějšky s vyšší gramotností. Je naléhavě zapotřebí intervencí ke zlepšení adherence k léčbě u lidí se špatnou gramotností. Tato aplikace navrhuje otestovat behaviorální intervenci založenou na teorii pro zlepšení adherence k léčbě HIV u lidí žijících s HIV/AIDS, kteří mají nízkou gramotnost. Experimentální intervence založená na modelu změny zdravotního chování Informace - Motivace - Behaviorální dovednosti (IMB) byla přizpůsobena lidem s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti a byla pilotně testována v předběžném výzkumu vývoje intervence. Intervence se poskytuje ve třech individuálních poradenských sezeních a jednom posilovacím sezení zaměřeném na údržbu. Intervence bude provedena v komunitní péči v Atlantě. Muži a ženy se budou rekrutovat ze služeb AIDS a infekčních klinik po celé metropolitní oblasti Atlanty. Po screeningu, informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (a) Teorie založená na gramotnosti přizpůsobená intervence dodržování léčby; (b) standardní péče nešitá na míru časově přizpůsobená poradenská intervence v oblasti adherence; c) nekontaminující časově přizpůsobený zásah kontroly pozornosti. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Hodnocení bude zahrnovat měření informací, motivace a behaviorálních dovedností týkajících se adherence k léčbě HIV, self-reportu a objektivního dodržování léků a virové zátěže. Studie bude testovat hypotézu, že teoretická intervence zaměřená na dodržování léčby HIV, která je přizpůsobena lidem s nízkou gramotností, zlepší adherenci k léčbě HIV a zdraví ve srovnání se standardními podmínkami a podmínkami kontroly pozornosti. Studie bude také zkoumat vliv teoretických konstruktů IMB na výsledky intervence. Zkoumaná intervence bude mezi prvními řešit adherenci k léčbě u lidí se špatnou gramotností. Pokud se intervenční model ukáže jako účinný, bude připraven k okamžitému rozšíření do klinických a komunitních služeb pro zvýšení adherence pro lidi žijící s HIV-AIDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • HIV pozitivní,
  • příjem antiretrovirových léků a
  • skóre pod mezní hodnotou ve standardním testu zdravotní gramotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká gramotnost Adherence poradenství
3 poradenská sezení pro zlepšení adherence k lékům šitá na míru lidem se špatnou gramotností
3-poradenské sezení adherenční intervence šitá na míru lidem se špatnou gramotností
Aktivní komparátor: Standardní Adherenční poradenství
3 poradenská sezení pro zlepšení adherence odvozená ze standardních behaviorálních přístupů.
3 poradenská sezení pro zlepšení adherence odvozená ze standardních behaviorálních přístupů.
Aktivní komparátor: Srovnání zdravotního poradenství
3-sezení poradenství pro zlepšení zdraví.
3-sezení poradenství pro zlepšení zdraví, které slouží jako kontrola pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neohlášený počet pilulek po telefonu pro dodržování léků
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Teoretické konstrukty odvozené z modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností hodnocených psychometrickými škálami znalostí AIDS, záměrů chování, vlastní účinnosti adherence, strategií/dovedností adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Stick To It

Předplatit