- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01061762
Adherenční intervence pro lidi s nízkou gramotností
14. června 2013 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervence pro dodržování léčby HIV u lidí s nízkou gramotností
Pro úspěch léčby je nutné důsledné dodržování antiretrovirové terapie.
Lidé se špatnou zdravotní gramotností mají značné potíže s dodržováním svých léků.
Účinné strategie pro zlepšení adherence u pacientů se špatnou zdravotní gramotností musí být přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo optimální adherence, a tím i virové suprese.
Tento návrh požaduje podporu pro provedení randomizované klinické studie intervence zaměřené na dodržování léčby HIV založené na teorii a přizpůsobené lidem s nízkou gramotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adherence k antiretrovirovým lékům je nezbytná k dosažení dostatečné suprese HIV a nonadherence může vést k vývoji genetických variant HIV odolných vůči léčbě.
Výzkum ukázal, že lidé žijící s HIV/AIDS, kteří mají nízkou úroveň zdravotní gramotnosti, zažívají větší nedodržování léčby než jejich protějšky s vyšší gramotností.
Je naléhavě zapotřebí intervencí ke zlepšení adherence k léčbě u lidí se špatnou gramotností.
Tato aplikace navrhuje otestovat behaviorální intervenci založenou na teorii pro zlepšení adherence k léčbě HIV u lidí žijících s HIV/AIDS, kteří mají nízkou gramotnost.
Experimentální intervence založená na modelu změny zdravotního chování Informace - Motivace - Behaviorální dovednosti (IMB) byla přizpůsobena lidem s nízkou úrovní zdravotní gramotnosti a byla pilotně testována v předběžném výzkumu vývoje intervence.
Intervence se poskytuje ve třech individuálních poradenských sezeních a jednom posilovacím sezení zaměřeném na údržbu.
Intervence bude provedena v komunitní péči v Atlantě.
Muži a ženy se budou rekrutovat ze služeb AIDS a infekčních klinik po celé metropolitní oblasti Atlanty.
Po screeningu, informovaném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (a) Teorie založená na gramotnosti přizpůsobená intervence dodržování léčby; (b) standardní péče nešitá na míru časově přizpůsobená poradenská intervence v oblasti adherence; c) nekontaminující časově přizpůsobený zásah kontroly pozornosti.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Hodnocení bude zahrnovat měření informací, motivace a behaviorálních dovedností týkajících se adherence k léčbě HIV, self-reportu a objektivního dodržování léků a virové zátěže.
Studie bude testovat hypotézu, že teoretická intervence zaměřená na dodržování léčby HIV, která je přizpůsobena lidem s nízkou gramotností, zlepší adherenci k léčbě HIV a zdraví ve srovnání se standardními podmínkami a podmínkami kontroly pozornosti.
Studie bude také zkoumat vliv teoretických konstruktů IMB na výsledky intervence.
Zkoumaná intervence bude mezi prvními řešit adherenci k léčbě u lidí se špatnou gramotností.
Pokud se intervenční model ukáže jako účinný, bude připraven k okamžitému rozšíření do klinických a komunitních služeb pro zvýšení adherence pro lidi žijící s HIV-AIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- HIV pozitivní,
- příjem antiretrovirových léků a
- skóre pod mezní hodnotou ve standardním testu zdravotní gramotnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká gramotnost Adherence poradenství
3 poradenská sezení pro zlepšení adherence k lékům šitá na míru lidem se špatnou gramotností
|
3-poradenské sezení adherenční intervence šitá na míru lidem se špatnou gramotností
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Adherenční poradenství
3 poradenská sezení pro zlepšení adherence odvozená ze standardních behaviorálních přístupů.
|
3 poradenská sezení pro zlepšení adherence odvozená ze standardních behaviorálních přístupů.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnání zdravotního poradenství
3-sezení poradenství pro zlepšení zdraví.
|
3-sezení poradenství pro zlepšení zdraví, které slouží jako kontrola pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neohlášený počet pilulek po telefonu pro dodržování léků
Časové okno: Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Základní, měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Teoretické konstrukty odvozené z modelu informačních-motivačních-behaviorálních dovedností hodnocených psychometrickými škálami znalostí AIDS, záměrů chování, vlastní účinnosti adherence, strategií/dovedností adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H07-266
- R01MH082633-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Stick To It
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, Los Angeles; AIDS Healthcare FoundationDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné nemociSpojené státy
-
Propedix, Inc.NáborTinea PedisSpojené státy
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCDokončeno
-
dōTERRA InternationalAktivní, ne náborPsychický stresSpojené státy
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKZápis na pozvánkuPopáleniny | Rozštěp rtu a patra | Kraniofaciální abnormality | Stav kůže | Další podmínky vedoucí k viditelnému rozdíluNorsko
-
ShireDokončenoHunterův syndromSpojené státy, Spojené království
-
Integro TheranosticsDokončenoRakovina prsu | DCIS | Invazivní kanálkový karcinom prsuSpojené státy
-
ShireDokončenoHunterův syndromŠpanělsko, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Francie, Austrálie, Mexiko