- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01061762
Nalevingsinterventie voor laaggeletterden
14 juni 2013 bijgewerkt door: Seth Kalichman, University of Connecticut
Hiv-behandelingsadherentie-interventie voor mensen met een slechte leesvaardigheid
Consistente naleving van antiretrovirale therapie is noodzakelijk voor het succes van de behandeling.
Mensen met een slechte gezondheidsvaardigheden hebben grote moeite om zich aan hun medicijnen te houden.
Effectieve strategieën voor het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met een slechte gezondheidsvaardigheden moeten op maat worden gemaakt om optimale therapietrouw en dus virale onderdrukking te bereiken.
In dit voorstel wordt steun gevraagd voor het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie naar een op theorie gebaseerde therapietrouw voor hiv-behandeling, op maat gemaakt voor mensen met laaggeletterdheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het volgen van antiretrovirale medicatie is noodzakelijk om voldoende hiv-onderdrukking te bereiken en niet-therapietrouw kan leiden tot de ontwikkeling van behandelingsresistente genetische varianten van hiv.
Onderzoek heeft aangetoond dat mensen met hiv/aids die weinig gezondheidsvaardigheden hebben, meer therapieontrouw ervaren dan hun hoger geletterde tegenhangers.
Er zijn dringend interventies nodig om de therapietrouw van laaggeletterden te verbeteren.
Deze applicatie stelt voor om een op theorie gebaseerde gedragsinterventie te testen voor het verbeteren van therapietrouw bij mensen met hiv/aids die laaggeletterd zijn.
De experimentele interventie is gebaseerd op het Information - Motivation - Behavioral Skills (IMB)-model voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid en is op maat gemaakt voor mensen met een laag niveau van gezondheidsvaardigheden.
De interventie wordt gegeven in drie één-op-één counselingsessies en één op onderhoud gerichte boostersessie.
De interventie zal worden uitgevoerd in een gemeenschapszorgomgeving in Atlanta.
Mannen en vrouwen zullen worden gerekruteerd uit een aids-dienst en klinieken voor infectieziekten in het grootstedelijk gebied van Atlanta.
Na screening, geïnformeerde toestemming en baselinebeoordelingen zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden: (a) op theorie gebaseerde geletterdheid op maat gemaakte therapietrouw; (b) zorgstandaard niet-op maat gemaakte, op tijd afgestemde counseling-interventie voor therapietrouw; (c) niet-verontreinigende, op tijd afgestemde aandachtscontrole-interventie.
De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
De beoordelingen omvatten metingen van informatie, motivatie en gedragsvaardigheden met betrekking tot therapietrouw, zelfrapportage en objectieve therapietrouw, en virale belasting.
De studie zal de hypothese testen dat een op theorie gebaseerde therapietrouw voor hiv, die op maat is gemaakt voor mensen met laaggeletterdheid, de therapietrouw en gezondheid van hiv zal verbeteren ten opzichte van de standaard- en aandachtscontrolecondities.
De studie zal ook de invloed onderzoeken van IMB-theoretische constructies op interventie-uitkomsten.
De interventie die wordt onderzocht, zal een van de eerste zijn die therapietrouw onder mensen met een lage leesvaardigheid aanpakt.
Als het effectief blijkt te zijn, zal het interventiemodel klaar zijn voor onmiddellijke verspreiding onder klinische en gemeenschapsdiensten voor het verbeteren van therapietrouw voor mensen die leven met HIV-AIDS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Hiv-positief,
- het ontvangen van antiretrovirale medicijnen, en
- score onder de afkapwaarde op een standaard test voor gezondheidsvaardigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiding laaggeletterdheid
3-begeleidingssessies voor verbetering van medicatietrouw op maat voor laaggeletterden
|
3-counseling sessie therapietrouw interventie op maat gemaakt voor mensen met laaggeletterdheid
|
|
Actieve vergelijker: Standaard therapietrouw
3 counselingsessies voor therapietrouwverbetering afgeleid van standaard gedragsbenaderingen.
|
3 counselingsessies voor therapietrouwverbetering afgeleid van standaard gedragsbenaderingen.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van gezondheidscounseling
3-sessies van counseling voor gezondheidsverbetering.
|
3 sessies van gezondheidsverbeteringsadvisering om als aandachtscontrole te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onaangekondigde telefonische piltellingen voor therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks gedurende 12 maanden
|
Baseline, maandelijks gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Theoretische constructies afgeleid van het informatie-motivatie-gedragsvaardighedenmodel beoordeeld door psychometrische schalen van AIDS-kennis, gedragsintenties, therapietrouw, zelfeffectiviteit, therapietrouwstrategieën/-vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H07-266
- R01MH082633-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .