- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01061762
Interwencja Adherence dla osób z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania
14 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut
Interwencja w zakresie przestrzegania zasad leczenia HIV dla osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania
Konsekwentne przestrzeganie terapii antyretrowirusowej jest warunkiem powodzenia leczenia.
Osoby o słabych umiejętnościach w zakresie wiedzy o zdrowiu mają znaczne trudności z przestrzeganiem swoich leków.
Skuteczne strategie poprawy przestrzegania zaleceń u pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia muszą być dostosowane w celu osiągnięcia optymalnego przestrzegania zaleceń, a tym samym tłumienia wirusów.
Ta propozycja dotyczy wsparcia w przeprowadzeniu randomizowanego badania klinicznego opartej na teorii interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, dostosowanej do osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych jest niezbędne do osiągnięcia wystarczającej supresji wirusa HIV, a nieprzestrzeganie zaleceń może prowadzić do rozwoju opornych na leczenie wariantów genetycznych wirusa HIV.
Badania wykazały, że osoby żyjące z HIV/AIDS, które mają niski poziom wiedzy na temat zdrowia, doświadczają większego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia niż ich odpowiednicy o wyższym poziomie umiejętności czytania i pisania.
Pilnie potrzebne są interwencje, aby poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania.
Ta aplikacja proponuje przetestowanie opartej na teorii interwencji behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV u osób żyjących z HIV/AIDS, które mają niski poziom umiejętności czytania i pisania.
Oparta na modelu informacji – motywacji – umiejętności behawioralnych (IMB) zmiany zachowań zdrowotnych, eksperymentalna interwencja została dostosowana do osób o niskim poziomie wiedzy o zdrowiu i została przetestowana pilotażowo we wstępnych badaniach nad rozwojem interwencji.
Interwencja jest realizowana w ramach trzech indywidualnych sesji doradczych i jednej sesji przypominającej ukierunkowanej na utrzymanie.
Interwencja zostanie przeprowadzona w środowisku opieki środowiskowej w Atlancie.
Mężczyźni i kobiety będą rekrutowani ze służb zajmujących się AIDS i klinik chorób zakaźnych w całym obszarze metropolitalnym Atlanty.
Po badaniu przesiewowym, świadomej zgodzie i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spełnienia jednego z trzech warunków: (a) Oparta na teorii interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w zakresie umiejętności czytania i pisania; (b) standardowa opieka niedopasowana w czasie interwencja doradcza w zakresie przestrzegania zaleceń; (c) niezanieczyszczająca interwencja kontroli uwagi dopasowana w czasie.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Oceny będą obejmować pomiary informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia HIV, samoopisem i obiektywnym przestrzeganiem zaleceń lekarskich oraz wiremią.
Badanie przetestuje hipotezę, że oparta na teorii interwencja w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, która jest dostosowana do osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i stan zdrowia w stosunku do standardowych warunków i kontroli uwagi.
W badaniu zbadany zostanie również wpływ konstrukcji teoretycznych IMB na wyniki interwencji.
Badana interwencja będzie jedną z pierwszych, która dotyczy przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania.
Jeśli okaże się skuteczny, model interwencji będzie gotowy do natychmiastowego rozpowszechnienia w usługach klinicznych i społecznościowych służących poprawie przestrzegania zaleceń dla osób żyjących z HIV-AIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- HIV pozytywny,
- przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych i
- wynik poniżej granicy w standardowym teście wiedzy o zdrowiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania
3-sesje doradcze w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dostosowane dla osób o słabym poziomie umiejętności czytania i pisania
|
3-sesyjna interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń, dostosowana do osób o słabych umiejętnościach czytania i pisania
|
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
3 sesje doradcze mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń wynikających ze standardowych podejść behawioralnych.
|
3 sesje doradcze mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń wynikających ze standardowych podejść behawioralnych.
|
Aktywny komparator: Porównanie poradnictwa zdrowotnego
3-sesje poradnictwa w zakresie poprawy zdrowia.
|
3-sesyjne poradnictwo w zakresie poprawy zdrowia służące jako kontrola uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niezapowiedziane telefoniczne liczenie pigułek w celu przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Linia bazowa, co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Konstrukty teoretyczne wywodzące się z Modelu Umiejętności Informacyjno-Motywacyjno-Behawioralnych oceniane za pomocą psychometrycznych skal wiedzy o AIDS, intencji behawioralnych, poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zaleceń, strategii/umiejętności w zakresie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- H07-266
- R01MH082633-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Trzymaj się tego
-
University of AarhusNieznanyDysfunkcja układu przedsionkowegoDania
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończynyAustria
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustNieznanyRak jelita grubego
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterZakończony
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyUderzenie | Udar niedokrwienny | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsPerformance Dynamics; Indiana Athletic Trainers' AssociationZakończonyWydajność funkcjonalnaStany Zjednoczone
-
Integro TheranosticsRekrutacyjnyRak piersi | DCIS | Inwazyjny rak przewodowy piersiStany Zjednoczone
-
ShireZakończonySyndrom HunteraStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo