経口グルココルチコイド療法を受けている慢性閉塞性肺疾患の性機能低下男性の治療におけるフィスペミフェンの有効性と安全性

包含基準:

1. 被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名し、投与指示に従い、必要なすべての研究訪問を完了することに同意しました。
2. 対象は、スクリーニング時に測定した気管支拡張薬後のFEV1/FVC <0.7によって定義されるCOPDを有する。
3. 対象者は安定した用量の経口グルココルチコイドを服用している（用量は過去3か月間変更されておらず、対象者の研究参加中に変更される予定はない）
4. 被験者は無作為化時の年齢が20歳以上の男性です。
5. 被験者は、スクリーニング総テストステロン レベルおよび確認ベースライン総テストステロン レベル ≤ 350 ng/dl を有します。 テストステロンレベルは、早朝（07:00～09:00）の検体から測定する必要があります。
6. 被験者の血清LHレベルは1.7～15.0です。 IU/L および FSH レベル 1.5 ～ 15.0 スクリーニング訪問時の IU/L。

除外基準:

1. 対象はプロラクチンが上昇しています。 (≥21.5 ng/mL、または臨床検査基準範囲の上限以上)
2. 被験者には、国際前立腺症状スコア（IPSS）15以上で示される閉塞症状を伴う前立腺肥大症（BPH）の証拠がある。
3. 被験者は、乳がん、前立腺がん、異常なDRE（悪性腫瘍の疑いがある）、またはPSAの上昇（>4 ng/ml ）またはその他の悪性腫瘍の病歴または現在を患っている。 基底細胞癌の病歴は許可されます。
4. 被験者は臨床的に重大な内分泌疾患または代謝疾患を患っている（例： 甲状腺疾患、I型糖尿病、重度の高脂血症）。 重度の高脂血症は、総コレステロール > 300 mg/dL またはトリグリセリド > 400 mg/dL と定義されます。 II 型糖尿病は、HbAlc レベルが 8% 未満の場合にのみ許可されます。
5. 被験者は臨床的に重大な心血管疾患、またはCOPDに関連するもの以外のベースラインECG上の異常所見を有する。
6. 被験者は収縮期血圧が150 mmHg以上、または拡張期血圧が85 mmHg以上である。
7. 被験者は重篤な赤血球増加症を患っています。 (ヘモグロビン >17.5 gm/dL、または基準検査範囲の上限以上)
8. 被験者は重度の腎障害または肝臓障害を現在または患っている。
9. 被験者は血栓塞栓症または血液凝固障害の現在または既往歴がある。
10. 被験者は現在脳血管障害を患っている、または過去に脳血管障害を患っている（例：脳血管障害）。 出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作）。
11. 被験者は、肝酵素（ALT、AST）が検査機関の正常上限値の1.5倍を超えるか、クレアチニンが1.4 mg/dlを超えるなど、安全性検査機関の検査において臨床的に関連する異常所見を有している。
12. 被験者は第 V 因子ライデンに関してヘテロ接合性またはホモ接合性です。
13. 被験者は身体検査でCOPDに関連するもの以外に臨床的に重大な異常所見を有している。
14. 被験者は、スクリーニング採血前の14日以内に経皮テストステロン療法、または30日以内に筋肉内テストステロン療法を使用したことがある。
15. 被験者は、スクリーニング採血前の30日以内に、エストロゲンおよび/またはアンドロゲン代謝に影響を及ぼす何らかの形態のホルモン療法を使用したことがある。
16. 被験者は他の注射ホルモン療法（例： - 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アンタゴニストまたはアゴニスト、成長ホルモン（GH）療法）をスクリーニング採血前30日以内に受けた患者。
17. 被験者は、スクリーニング採血前の30日以内に、視床下部-下垂体-生殖腺（HPG）軸に影響を与える他の薬物を使用したことがある。
18. 被験者は、採血スクリーニング前の30日以内に、エストロゲンおよび/またはテストステロンの代謝またはHPG軸に影響を与える栄養補助食品および/またはハーブ療法を使用したことがある。
19. 被験者は強力な CYP3A4 阻害剤を使用しています（例: ケトコナゾール、リトナビルなど）を初日に服用するか、研究中にこれらの薬剤を使用する予定である。
20. 被験者は無作為化1日目に強力なCYP3A4誘導剤を使用しているか、研究中にこれらの薬剤を使用する予定である。
21. 被験者はCYP2B6、CYP2C9、CYP2C19およびCYP3A4によって代謝される薬剤を使用しており、1日目の治療指数が狭い、または研究中にこれらの薬剤を使用する予定である
22. 対象は週にアルコールを含む飲み物を14杯以上摂取します。 (1 ドリンク = 蒸留酒 1.5 オンス、ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス)。
23. 被験者はスクリーニング訪問前の6か月以内に薬物乱用の履歴がある、または現在の薬物乱用がある。
24. 被験者は現在未治療の睡眠時無呼吸症候群を患っています。
25. 被験者は、1日目の計画された無作為化前の30日以内に別の臨床介入研究に参加していた。
26. 被験者は、研究手順に従う被験者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した身体的または精神的状態にある。
27. 被験者は以前にこの研究またはフィスペミフェンの他の臨床研究に参加したことがある。