경구 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 성선기능저하증 남성의 치료에서 피스페미펜의 효능 및 안전성
2010년 2월 2일 업데이트: QuatRx Pharmaceuticals Company
경구 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 성선기능저하증 남성의 치료에서 피스페미펜의 효능 및 안전성: 4주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 경구용 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성선기능저하증 남성의 치료에서 4주 동안 매일 1회 투여한 피스페미펜 300mg과 위약의 예비 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했으며 투약 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 완료하는 데 동의했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7로 정의된 COPD를 가집니다.
- 피험자는 안정적인 용량의 경구 글루코코르티코이드를 복용하고 있습니다(용량은 지난 3개월 동안 변경되지 않았으며 피험자가 연구에 참여하는 동안 변경되지 않을 것으로 예상됨)
- 피험자는 무작위 배정 시점에 20세 이상의 남성입니다.
- 대상자는 스크리닝 총 테스토스테론 수준 및 확증적 기준선 총 테스토스테론 수준 ≤ 350 ng/dl을 갖는다. 테스토스테론 수치는 이른 아침(07:00~09:00) 검체에서 측정해야 합니다.
- 피험자의 혈청 LH 수치는 1.7-15.0입니다. IU/L 및 FSH 수치 1.5-15.0 스크리닝 방문 시 IU/L.
제외 기준:
- 피험자는 프로락틴 수치가 상승했습니다. (≥21.5 ng/mL 또는 기준 실험실 범위의 상한 이상)
- 피험자는 ≥15의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 표시되는 폐쇄 증상을 동반한 양성 전립선 비대증(BPH)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 유방암, 전립선암, 비정상 DRE(악성 의심) 또는 상승된 PSA(>4 ng/ml) 또는 기타 악성의 병력이 있거나 현재 있습니다. 기저 세포 암종의 병력은 허용됩니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 내분비 또는 대사 질환(예: 갑상선 질환, 제1형 당뇨병, 중증 고지혈증). 중증 고지혈증은 총콜레스테롤 >300 mg/dL 또는 중성지방 >400 mg/dL로 정의됩니다. 제2형 당뇨병은 HbAlc 수치가 8% 미만일 때만 허용됩니다.
- 피험자는 COPD와 관련된 것 외에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있거나 기준선 ECG에서 비정상 소견이 있습니다.
- 피험자는 수축기 혈압이 ≥150mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥85mmHg입니다.
- 피험자는 심각한 적혈구 증가증을 앓고 있습니다. (헤모글로빈 >17.5 gm/dL 또는 기준 실험실 범위의 상한 이상)
- 피험자는 심각한 신장 또는 간 손상의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈전 색전증 또는 혈액 응고 장애의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 뇌혈관 사고의 현재 또는 과거력이 있습니다(예: 출혈, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 피험자는 간 효소(ALT, AST)가 실험실 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 크레아티닌 >1.4 mg/dl을 포함한 안전 실험실 테스트에서 임상적으로 관련된 비정상 소견이 있습니다.
- 피험자는 Factor V Leiden에 대해 이형접합 또는 동형접합입니다.
- 피험자는 COPD와 관련된 것 이외의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 보였습니다.
- 피험자는 채혈을 선별하기 전 14일 이내에 경피 테스토스테론 요법 또는 30일 이내에 근육내 테스토스테론 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 채혈을 선별하기 전 30일 이내에 에스트로겐 및/또는 안드로겐 대사에 영향을 미치는 모든 형태의 호르몬 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 다른 주사 가능한 호르몬 요법(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)-길항제 또는 작용제, 성장 호르몬(GH) 요법) 선별 혈액 채취 전 30일 이내.
- 피험자는 채혈을 선별하기 전 30일 이내에 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 영향을 미치는 다른 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 채혈을 선별하기 전 30일 이내에 에스트로겐 및/또는 테스토스테론 대사 또는 HPG 축에 영향을 미치는 임의의 식이 보충제 및/또는 약초 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 CYP3A4의 강력한 억제제(예: ketoconazole, ritonavir 등) 또는 연구 중에 이러한 약물을 사용할 의도가 있습니다.
- 피험자는 무작위화 1일에 CYP3A4의 강력한 유도제를 사용 중이거나 연구 중에 이러한 약물을 사용하려고 합니다.
- 피험자는 CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되는 약물을 사용 중이고 1일차에 치료 지수가 좁거나 연구 중에 이러한 약물을 사용할 의도가 있습니다.
- 피험자는 일주일에 알코올이 함유된 음료수를 14회 이상 마신다. (1잔 = 증류주 1.5온스, 맥주 12온스, 와인 5온스).
- 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 현재 남용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 치료되지 않은 수면 무호흡증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 계획된 무작위배정 1일 전 30일 이내에 또 다른 임상 개입 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 피스페미펜의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선에서 4주차(치료 종료)까지
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기준선에서 4주차(치료 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선에서 2주차 및 6주차까지
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기준선에서 2주차 및 6주차까지
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자유 테스토스테론, 계산된 자유 테스토스테론 및 DHT의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주 및 6주까지
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기준선에서 2주, 4주 및 6주까지
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SHBG, E2, LH, FSH 및 테스토스테론/E2 비율의 변화
기간: 기준선에서 2주, 4주 및 6주까지
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기준선에서 2주, 4주 및 6주까지
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혈청 지질 수치의 변화
기간: 심사부터 4주차까지
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심사부터 4주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Schols AM, Soeters PB, Mostert R, Pluymers RJ, Wouters EF. Physiologic effects of nutritional support and anabolic steroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A placebo-controlled randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1268-74. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551381.
- Casaburi R, Bhasin S, Cosentino L, Porszasz J, Somfay A, Lewis MI, Fournier M, Storer TW. Effects of testosterone and resistance training in men with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):870-8. doi: 10.1164/rccm.200305-617OC. Epub 2004 Jul 21.
- Wouters EF, Creutzberg EC, Schols AM. Systemic effects in COPD. Chest. 2002 May;121(5 Suppl):127S-130S. doi: 10.1378/chest.121.5_suppl.127s.
- Debigare R, Marquis K, Cote CH, Tremblay RR, Michaud A, LeBlanc P, Maltais F. Catabolic/anabolic balance and muscle wasting in patients with COPD. Chest. 2003 Jul;124(1):83-9. doi: 10.1378/chest.124.1.83.
- Van Vliet M, Spruit MA, Verleden G, Kasran A, Van Herck E, Pitta F, Bouillon R, Decramer M. Hypogonadism, quadriceps weakness, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1105-11. doi: 10.1164/rccm.200501-114OC. Epub 2005 Aug 11.
- Kamischke A, Kemper DE, Castel MA, Luthke M, Rolf C, Behre HM, Magnussen H, Nieschlag E. Testosterone levels in men with chronic obstructive pulmonary disease with or without glucocorticoid therapy. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):41-5. doi: 10.1183/09031936.98.11010041.
- Ferreira IM, Verreschi IT, Nery LE, Goldstein RS, Zamel N, Brooks D, Jardim JR. The influence of 6 months of oral anabolic steroids on body mass and respiratory muscles in undernourished COPD patients. Chest. 1998 Jul;114(1):19-28. doi: 10.1378/chest.114.1.19.
- Yeh SS, DeGuzman B, Kramer T; M012 Study Group. Reversal of COPD-associated weight loss using the anabolic agent oxandrolone. Chest. 2002 Aug;122(2):421-8. doi: 10.1378/chest.122.2.421.
- Svartberg J, Aasebo U, Hjalmarsen A, Sundsfjord J, Jorde R. Testosterone treatment improves body composition and sexual function in men with COPD, in a 6-month randomized controlled trial. Respir Med. 2004 Sep;98(9):906-13. doi: 10.1016/j.rmed.2004.02.015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 101-50605
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