A fispemifen hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, hipogonadális férfiak kezelésében, akik orális glükokortikoid terápiában részesülnek

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezett abba, hogy követi az adagolási utasításokat, és elvégzi az összes szükséges vizsgálati látogatást.
2. Az alanynak COPD-je van, amint azt a bronchodilatátor utáni FEV1/FVC meghatározza, a szűréskor mérve <0,7.
3. Az alany stabil dózisú orális glükokortikoidot kap (az adag nem változott az elmúlt 3 hónapban, és várhatóan nem változik a vizsgálatban való részvétele során)
4. Az alany a randomizálás időpontjában 20 év feletti férfi.
5. Az alany szűrési össztesztoszteronszintje és a megerősítő alapvonal teljes tesztoszteronszintje ≤ 350 ng/dl. A tesztoszteronszintet kora reggeli (07:00-09:00) mintáktól kell meghatározni.
6. Az alany szérum LH szintje 1,7-15,0 NE/L és 1,5-15,0 FSH szint IU/L a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak emelkedett prolaktinszintje van. (≥21,5 ng/ml vagy a referencia laboratóriumi tartomány felső határa felett)
2. Az alanynak bizonyítéka van jóindulatú prosztata hipertrófiára (BPH) obstruktív tünetekkel, amint azt a 15-ös nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) jelzi.
3. Az alanynak emlőrákja, prosztatarákja, kóros DRE-je (rosszindulatú daganat gyanújával) vagy emelkedett PSA-értéke (>4 ng/ml) vagy bármilyen más rosszindulatú daganata van, vagy jelenleg is fennáll. A bazálissejtes karcinóma anamnézisben megengedett.
4. Az alanynak klinikailag jelentős endokrin vagy anyagcsere-betegsége van (pl. pajzsmirigy betegség, I-es típusú cukorbetegség, súlyos hiperlipidémia). Súlyos hiperlipidémiáról beszélünk, ha az összkoleszterin >300 mg/dl vagy a triglicerid >400 mg/dl. A II-es típusú cukorbetegség csak akkor engedélyezett, ha a HbAlc szintje 8% alatti.
5. Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, vagy a kiindulási EKG-n kóros leletek vannak, kivéve a COPD-vel kapcsolatosakat.
6. Az alany szisztolés vérnyomása ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm.
7. Az alany jelentős policitémiában szenved. (Hemoglobin >17,5 gm/dl vagy a referencia laboratóriumi tartomány felső határa felett)
8. Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében súlyos vese- vagy májkárosodás áll fenn.
9. Az alanynak jelenleg vagy kórtörténetében tromboembóliás vagy véralvadási zavar áll fenn.
10. Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében cerebrovaszkuláris incidens van (pl. vérzés, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham).
11. Az alany bármely biztonsági laboratóriumi vizsgálat során, beleértve a májenzimeket (ALT, AST), klinikailag jelentős kóros leleteket észlel, amelyek több mint 1,5-szerese a vizsgálólaboratóriumi normálérték felső határának, vagy a kreatinin >1,4 mg/dl.
12. Az alany heterozigóta vagy homozigóta a Leiden V. faktorra nézve.
13. Az alanynál klinikailag jelentős kóros leletek vannak a fizikális vizsgálat során, kivéve a COPD-vel kapcsolatosakat.
14. Az alany a vérvételt megelőző 14 napon belül transzdermális tesztoszteron terápiát vagy 30 napon belül intramuszkuláris tesztoszteron terápiát alkalmazott.
15. Az alany a vérvételt megelőző 30 napon belül az ösztrogén- és/vagy androgén-anyagcserét befolyásoló hormonterápia bármely formáját alkalmazott.
16. Az alany bármilyen más injekciós hormonterápiát alkalmazott (pl. luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) antagonista oragonista, növekedési hormon (GH) terápia) a vérvétel szűrése előtt 30 napon belül.
17. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen más, a hipotalamusz-hipofízis-gonadális (HPG) tengelyt befolyásoló gyógyszert alkalmazott.
18. Az alany a vérvétel szűrése előtt 30 napon belül használt bármilyen étrend-kiegészítőt és/vagy gyógynövény-terápiát, amely befolyásolja az ösztrogén- és/vagy tesztoszteron-anyagcserét vagy a HPG-tengelyt.
19. Az alany a CYP3A4 erős inhibitorait (pl. ketokonazol, ritonavir stb.) az 1. napon, vagy ezeket a gyógyszereket kívánja használni a vizsgálat során.
20. Az alany erős CYP3A4 induktorokat használ a randomizálás 1. napján, vagy ezeket a gyógyszereket kívánja használni a vizsgálat során.
21. Az alany CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 által metabolizált gyógyszert szed, és szűk terápiás indexű az 1. napon, vagy ezeket a gyógyszereket kívánja használni a vizsgálat során
22. Az alany hetente több mint 14 alkoholtartalmú italt fogyaszt. (Egy ital = 1,5 uncia desztillált szeszes ital vagy 12 uncia sör vagy 5 uncia bor.)
23. Az alany kórtörténetében vagy jelenleg is kábítószerrel élt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
24. Az alany jelenleg kezeletlen alvási apnoéban szenved.
25. Az alany az 1. napon tervezett randomizálást megelőző 30 napon belül egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban vett részt.
26. Az alanynak bármilyen fizikai vagy mentális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
27. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy bármely más fiszpemifen klinikai vizsgálatban.