Werkzaamheid en veiligheid van fispemifeen bij de behandeling van hypogonadale mannen met chronische obstructieve longziekte die orale glucocorticoïdtherapie ondergaan

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen en heeft ermee ingestemd de doseringsinstructies op te volgen en alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
2. De proefpersoon heeft COPD zoals gedefinieerd door post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <0,7 zoals gemeten bij screening.
3. De proefpersoon gebruikt een stabiele dosis orale glucocorticoïden (dosis is niet veranderd in de afgelopen 3 maanden en zal naar verwachting niet veranderen tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek)
4. De proefpersoon is een man van ≥ 20 jaar op het moment van randomisatie.
5. De proefpersoon heeft een totale testosteronspiegel voor screening en een bevestigende basislijn voor een totale testosteronspiegel van ≤ 350 ng/dl. De testosteronspiegels moeten worden bepaald vanaf de vroege ochtend (07.00 uur tot 09.00 uur).
6. De patiënt heeft een serum-LH-spiegel van 1,7-15,0 IU/L en een FSH-waarde van 1,5-15,0 IU/L bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft verhoogde prolactine. (≥21,5 ng/ml of boven de bovengrens van het bereik van het referentielaboratorium)
2. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH) met obstructieve symptomen zoals aangegeven door een internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) van ≥15.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel borstkanker, prostaatkanker, abnormale DRE (met verdenking van maligniteit) of verhoogde PSA (>4 ng/ml) of enige andere maligniteit. Geschiedenis van basaalcelcarcinoom is toegestaan.
4. Proefpersoon heeft een klinisch significante endocriene of stofwisselingsziekte (bijv. schildklierziekte, diabetes type I, ernstige hyperlipidemie). Ernstige hyperlipidemie wordt gedefinieerd als totaal cholesterol >300 mg/dL of triglyceriden >400 mg/dL. Diabetes type II is alleen toegestaan ​​als het HbAlc-gehalte lager is dan 8%.
5. Proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening of abnormale bevindingen op het baseline-ECG, anders dan die verband houden met COPD.
6. Proefpersoon heeft systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg.
7. Proefpersoon heeft significante polycytemie. (Hemoglobine >17,5 gm/dL of boven de bovengrens van het bereik van het referentielaboratorium)
8. Proefpersoon heeft huidige of voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
9. Proefpersoon heeft huidige of voorgeschiedenis van trombo-embolische of bloedstollingsstoornis.
10. De patiënt heeft momenteel of in het verleden een cerebrovasculair incident (bijv. bloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval).
11. Proefpersoon heeft klinisch relevante abnormale bevindingen in alle veiligheidslaboratoriumtests waaronder leverenzymen (ALT, AST) meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal voor het testlaboratorium of creatinine >1,4 mg/dl.
12. Proefpersoon is heterozygoot of homozygoot voor Factor V Leiden.
13. Proefpersoon heeft bij lichamelijk onderzoek klinisch significante abnormale bevindingen die niet gerelateerd zijn aan COPD.
14. Proefpersoon heeft transdermale testosterontherapie gebruikt binnen 14 dagen of intramusculaire testosterontherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan bloedafname bij screening.
15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname voor screening elke vorm van hormoontherapie gebruikt die het oestrogeen- en/of androgeenmetabolisme beïnvloedt.
16. De patiënt heeft een andere injecteerbare hormonale therapie gebruikt (bijv. luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-antagonist of groeihormoon (GH) therapie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening bloedafname.
17. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening bloedafname andere medicatie gebruikt die de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG)-as beïnvloedt.
18. De proefpersoon heeft voedingssupplementen en/of kruidentherapieën gebruikt die het oestrogeen- en/of testosteronmetabolisme of de HPG-as beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname.
19. Proefpersoon gebruikt krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ritonavir, enz.) op dag 1 of van plan is deze medicijnen tijdens het onderzoek te gebruiken.
20. Proefpersoon gebruikt krachtige inductoren van CYP3A4 op randomisatiedag 1 of is van plan deze medicijnen tijdens het onderzoek te gebruiken.
21. Proefpersoon gebruikt medicijnen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 en heeft een smalle therapeutische index op dag 1 of is van plan deze medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek
22. Proefpersoon drinkt meer dan 14 alcoholhoudende dranken per week. (Eén drankje = 1,5 oz gedistilleerde drank, of 12 oz bier, of 5 oz wijn.).
23. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of actueel drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
24. Onderwerp heeft momenteel onbehandelde slaapapneu.
25. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch interventieonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande randomisatie op dag 1.
26. De proefpersoon heeft een fysieke of mentale aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, kan belemmeren.
27. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of enig ander klinisch onderzoek naar fispemifeen.