非培米芬治疗接受口服糖皮质激素治疗的慢性阻塞性肺疾病性腺功能减退男性的疗效和安全性

纳入标准：

1. 受试者已签署参与研究的书面知情同意书，并已同意遵循给药说明并完成所有必需的研究访问。
2. 受试者患有 COPD，如筛选时测量的支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7 所定义。
3. 受试者正在服用稳定剂量的口服糖皮质激素（剂量在过去 3 个月内没有变化，并且预计在受试者参与研究期间不会发生变化）
4. 受试者是随机分组时年龄≥20 岁的男性。
5. 受试者的筛查总睾酮水平和确认基线总睾酮水平≤ 350 ng/dl。 应从清晨（0700h 至 0900h）标本确定睾酮水平。
6. 受试者的血清 LH 水平为 1.7-15.0 IU/L 和 FSH 水平为 1.5-15.0 筛选访视时的 IU/L。

排除标准：

1. 受试者的催乳素升高。 （≥21.5 ng/mL 或高于参考实验室范围的上限）
2. 受试者有良性前列腺肥大 (BPH) 的证据，国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥ 15。
3. 受试者有乳腺癌、前列腺癌、DRE 异常（怀疑是恶性肿瘤）或 PSA 升高（>4 ng/ml）或任何其他恶性肿瘤的病史或当前患有乳腺癌。 允许有基底细胞癌病史。
4. 受试者患有具有临床意义的内分泌或代谢疾病（例如 甲状腺疾病、I 型糖尿病、严重高脂血症）。 严重高脂血症定义为总胆固醇 >300 mg/dL 或甘油三酯 >400 mg/dL。 仅当 HbAlc 水平低于 8% 时才允许患有 II 型糖尿病。
5. 除了与 COPD 相关的那些之外，受试者患有临床上显着的心血管疾病，或基线 ECG 的异常发现。
6. 受试者的收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥85 mmHg。
7. 受试者有明显的红细胞增多症。 （血红蛋白 >17.5 gm/dL 或高于参考实验室范围的上限）
8. 受试者目前或有严重肾或肝功能不全的病史。
9. 受试者有血栓栓塞或凝血障碍的当前或病史。
10. 受试者有脑血管事件的当前或历史（例如 出血、中风或短暂性脑缺血发作）。
11. 受试者在任何安全实验室测试中有临床相关的异常发现，包括肝酶（ALT、AST）超过测试实验室正常上限的 1.5 倍或肌酐 >1.4 mg/dl。
12. 受试者是因子 V Leiden 的杂合子或纯合子。
13. 除了与 COPD 相关的那些之外，受试者在体格检查中有临床显着的异常发现。
14. 受试者在筛查抽血前 14 天内使用过透皮睾酮疗法或在 30 天内使用过肌内睾酮疗法。
15. 受试者在筛查抽血前 30 天内使用过任何形式的影响雌激素和/或雄激素代谢的激素疗法。
16. 受试者使用过任何其他可注射激素疗法（例如 黄体生成素释放激素 (LHRH)-拮抗剂或激动剂、生长激素 (GH) 疗法）在筛查抽血前 30 天内。
17. 受试者在筛查抽血前 30 天内使用过影响下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴的任何其他药物。
18. 受试者在筛查抽血前 30 天内使用过任何影响雌激素和/或睾酮代谢或 HPG 轴的膳食补充剂和/或草药疗法。
19. 受试者正在使用有效的 CYP3A4 抑制剂（例如 酮康唑、利托那韦等）在第 1 天或打算在研究期间使用这些药物。
20. 受试者在随机化第 1 天使用强效 CYP3A4 诱导剂或打算在研究期间使用这些药物。
21. 受试者正在使用由 CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19 和 CYP3A4 代谢的药物并且在第 1 天具有狭窄的治疗指数或打算在研究期间使用这些药物
22. 受试者每周饮用超过 14 杯含酒精饮料。 （一杯饮料 = 1.5 盎司蒸馏酒，或 12 盎司啤酒，或 5 盎司葡萄酒。）
23. 受试者在筛选访视前 6 个月内有药物滥用史或目前正在滥用药物。
24. 受试者目前患有未经治疗的睡眠呼吸暂停。
25. 在计划的第 1 天随机化之前的 30 天内，受试者曾参加过另一项临床干预研究。
26. 受试者有任何身体或精神状况，研究者认为这可能会干扰受试者遵守研究程序的能力。
27. 受试者以前曾参加过本研究或任何其他非培米芬临床研究。