Effekt og sikkerhet av fispemifen i behandling av hypogonadale menn med kronisk obstruktiv lungesykdom som er på oral glukokortikoidterapi

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har signert et skriftlig informert samtykke til å delta i studien og har samtykket i å følge doseringsinstruksjonene og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.
2. Pasienten har KOLS som definert ved post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 målt ved screening.
3. Personen er på en stabil dose orale glukokortikoider (dosen har ikke endret seg de siste 3 månedene og forventes ikke å endres under forsøkspersonens deltakelse i studien)
4. Forsøkspersonen er en mann ≥20 år på randomiseringstidspunktet.
5. Forsøkspersonen har et screening totalt testosteronnivå og et bekreftende baseline totalt testosteronnivå ≤ 350 ng/dl. Testosteronnivåer bør bestemmes fra tidlig morgen (kl. 07.00 til 09.00) prøver.
6. Forsøkspersonen har et serum LH-nivå på 1,7-15,0 IE/L og et FSH-nivå på 1,5-15,0 IU/L ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har forhøyet prolaktin. (≥21,5 ng/ml eller over øvre grense for referanselaboratorieområdet)
2. Forsøkspersonen har tegn på benign prostatahypertrofi (BPH) med obstruktive symptomer som indikert av en International Prostate Symptom Score (IPSS) på ≥15.
3. Personen har en historie med eller nåværende brystkreft, prostatakreft, unormal DRE (med mistanke om malignitet) eller forhøyet PSA (>4 ng/ml) eller annen malignitet. Anamnese med basalcellekarsinom er tillatt.
4. Personen har en klinisk signifikant endokrin eller metabolsk sykdom (f. skjoldbruskkjertelsykdom, type I diabetes, alvorlig hyperlipidemi). Alvorlig hyperlipidemi er definert som totalkolesterol >300 mg/dL eller triglyserider >400 mg/dL. Type II diabetes er kun tillatt når HbAlc-nivået er mindre enn 8 %.
5. Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller unormale funn på baseline EKG, annet enn de som er relatert til KOLS.
6. Personen har systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg.
7. Personen har betydelig polycytemi. (Hemoglobin >17,5 gm/dL eller over øvre grense for referanselaboratorium)
8. Pasienten har nå eller tidligere hatt alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
9. Personen har nå eller tidligere hatt tromboemboliske eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
10. Personen har nåværende eller historie med cerebrovaskulær hendelse (f.eks. blødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep).
11. Pasienten har klinisk relevante unormale funn i alle sikkerhetslaboratorietester inkludert leverenzymer (ALT, AST) mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense for testlaboratoriet eller kreatinin >1,4 mg/dl.
12. Personen er heterozygot eller homozygot for faktor V Leiden.
13. Pasienten har klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse andre enn de som er relatert til KOLS.
14. Pasienten har brukt transdermal testosteronbehandling innen 14 dager eller intramuskulær testosteronbehandling innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
15. Personen har brukt enhver form for hormonbehandling som påvirker østrogen- og/eller androgenmetabolismen innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
16. Personen har brukt annen injiserbar hormonbehandling (f. luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-antagonist-oragonist, behandling med veksthormon (GH) innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
17. Pasienten har brukt andre medisiner som påvirker hypotalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG) innen 30 dager før screening av blodprøvetaking.
18. Forsøkspersonen har brukt kosttilskudd og/eller urteterapier som påvirker østrogen- og/eller testosteronmetabolismen eller HPG-aksen innen 30 dager før blodprøvetaking.
19. Personen bruker potente hemmere av CYP3A4 (f. ketokonazol, ritonavir, etc) på dag 1 eller har til hensikt å bruke disse medisinene under studien.
20. Forsøkspersonen bruker potente induktorer av CYP3A4 på randomiseringsdag 1 eller har til hensikt å bruke disse medisinene under studien.
21. Personen bruker medisiner metabolisert av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og har en smal terapeutisk indeks på dag 1 eller har til hensikt å bruke disse medisinene under studien
22. Personen bruker mer enn 14 drinker som inneholder alkohol per uke. (En drink = 1,5 oz. destillert brennevin, eller 12 oz. øl, eller 5 oz. vin.).
23. Personen har en historie med eller nåværende narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket.
24. Personen har for øyeblikket ubehandlet søvnapné.
25. Forsøkspersonen har vært deltaker i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før den planlagte randomiseringen på dag 1.
26. Forsøkspersonen har en fysisk eller psykisk tilstand som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.
27. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller en hvilken som helst annen klinisk studie av fispemifen.