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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061970
Wirksamkeit und Sicherheit von Fispemifen bei der Behandlung von hypogonadalen Männern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine orale Glukokortikoidtherapie erhalten
2. Februar 2010 aktualisiert von: QuatRx Pharmaceuticals Company
Wirksamkeit und Sicherheit von Fispemifen bei der Behandlung hypogonadaler Männer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine orale Glukokortikoidtherapie erhalten: Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fispemifen 300 mg und Placebo einmal täglich über 4 Wochen zur Behandlung hypogonadaler Männer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten und zu vergleichen, die eine orale Glukokortikoidtherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet und sich bereit erklärt, die Dosierungsanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
- Der Proband hat eine COPD, definiert durch FEV1/FVC <0,7 nach der Bronchodilatation, gemessen beim Screening.
- Der Proband erhält eine stabile Dosis oraler Glukokortikoide (die Dosis hat sich in den letzten 3 Monaten nicht geändert und wird sich voraussichtlich auch während der Teilnahme des Probanden an der Studie nicht ändern).
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Randomisierung ein Mann, der ≥ 20 Jahre alt ist.
- Die Testperson hat einen Screening-Gesamttestosteronspiegel und einen bestätigenden Ausgangs-Gesamttestosteronspiegel von ≤ 350 ng/dl. Der Testosteronspiegel sollte anhand von Proben am frühen Morgen (07:00 Uhr bis 09:00 Uhr) bestimmt werden.
- Der Proband hat einen Serum-LH-Spiegel von 1,7–15,0 IU/L und ein FSH-Wert von 1,5-15,0 IU/L beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen erhöhten Prolaktinspiegel. (≥21,5 ng/ml oder über der Obergrenze des Referenzlaborbereichs)
- Der Proband weist Hinweise auf eine benigne Prostatahypertrophie (BPH) mit obstruktiven Symptomen auf, was durch einen International Prostate Symptom Score (IPSS) von ≥15 angezeigt wird.
- Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Brustkrebs, Prostatakrebs, eine abnormale DRE (mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung) oder einen erhöhten PSA-Wert (>4 ng/ml) oder eine andere bösartige Erkrankung. Anamnese eines Basalzellkarzinoms ist zulässig.
- Das Subjekt hat eine klinisch bedeutsame endokrine oder metabolische Erkrankung (z. B. Schilddrüsenerkrankung, Typ-I-Diabetes, schwere Hyperlipidämie). Eine schwere Hyperlipidämie ist definiert als Gesamtcholesterin >300 mg/dl oder Triglyceride >400 mg/dl. Typ-II-Diabetes ist nur zulässig, wenn der HbAlc-Wert unter 8 % liegt.
- Der Proband hat eine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder abnormale Befunde im Ausgangs-EKG, die nicht mit COPD in Zusammenhang stehen.
- Der Proband hat einen systolischen Blutdruck ≥150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥85 mmHg.
- Das Subjekt hat eine erhebliche Polyzythämie. (Hämoglobin > 17,5 g/dl oder über der Obergrenze des Referenzlaborbereichs)
- Das Subjekt hat aktuell oder in der Vergangenheit eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Das Subjekt hat aktuell oder in der Vergangenheit eine Thromboembolie oder eine Blutgerinnungsstörung.
- Das Subjekt hat aktuell oder in der Vergangenheit einen zerebrovaskulären Vorfall (z. B. Blutung, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke).
- Der Proband weist bei allen Sicherheitslabortests klinisch relevante abnormale Befunde auf, einschließlich Leberenzyme (ALT, AST), die mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts des Testlabors betragen, oder Kreatinin > 1,4 mg/dl.
- Das Subjekt ist heterozygot oder homozygot für Faktor V Leiden.
- Der Proband weist bei der körperlichen Untersuchung klinisch signifikante abnormale Befunde auf, die nicht mit COPD in Zusammenhang stehen.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen eine transdermale Testosterontherapie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Blutabnahme eine intramuskuläre Testosterontherapie angewendet.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Blutentnahme irgendeine Form von Hormontherapie angewendet, die den Östrogen- und/oder Androgenstoffwechsel beeinflusst.
- Der Proband hat eine andere injizierbare Hormontherapie angewendet (z. B. Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Antagonist oder Wachstumshormon (GH)-Therapie) innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Blutentnahme.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Blutentnahme andere Medikamente eingenommen, die die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse (HPG) beeinflussen.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Blutabnahme Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kräutertherapien eingenommen, die den Östrogen- und/oder Testosteronstoffwechsel oder die HPG-Achse beeinflussen.
- Der Proband verwendet starke Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Ritonavir usw.) am ersten Tag oder beabsichtigt, diese Medikamente während der Studie zu verwenden.
- Der Proband verwendet am Randomisierungstag 1 starke Induktoren von CYP3A4 oder beabsichtigt, diese Medikamente während der Studie zu verwenden.
- Der Proband verwendet Medikamente, die durch CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert werden und am ersten Tag eine geringe therapeutische Breite haben, oder beabsichtigt, diese Medikamente während der Studie zu verwenden
- Der Proband konsumiert mehr als 14 alkoholhaltige Getränke pro Woche. (Ein Getränk = 1,5 Unzen destillierte Spirituosen oder 12 Unzen Bier oder 5 Unzen Wein.)
- Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Drogenmissbrauch.
- Das Subjekt leidet derzeit an unbehandelter Schlafapnoe.
- Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Randomisierung am ersten Tag Teilnehmer einer anderen klinischen Interventionsstudie.
- Der Proband weist irgendeine körperliche oder geistige Verfassung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten.
- Der Proband hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie zu Fispemifen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des morgendlichen Gesamttestosteronspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Therapie)
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vom Ausgangswert bis Woche 4 (Ende der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des gesamten Testosteronspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 2. und 6. Woche
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vom Ausgangswert bis zur 2. und 6. Woche
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Veränderung des freien Testosterons, des berechneten freien Testosterons und des DHT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 6
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vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 6
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Veränderung des SHBG-, E2-, LH-, FSH- und Testosteron/E2-Verhältnisses
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 6
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vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 6
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Veränderung des Serumlipidspiegels
Zeitfenster: vom Screening bis Woche 4
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vom Screening bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janne Komi, MD, PhD, Hormos Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
- Schols AM, Soeters PB, Mostert R, Pluymers RJ, Wouters EF. Physiologic effects of nutritional support and anabolic steroids in patients with chronic obstructive pulmonary disease. A placebo-controlled randomized trial. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Oct;152(4 Pt 1):1268-74. doi: 10.1164/ajrccm.152.4.7551381.
- Casaburi R, Bhasin S, Cosentino L, Porszasz J, Somfay A, Lewis MI, Fournier M, Storer TW. Effects of testosterone and resistance training in men with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):870-8. doi: 10.1164/rccm.200305-617OC. Epub 2004 Jul 21.
- Wouters EF, Creutzberg EC, Schols AM. Systemic effects in COPD. Chest. 2002 May;121(5 Suppl):127S-130S. doi: 10.1378/chest.121.5_suppl.127s.
- Debigare R, Marquis K, Cote CH, Tremblay RR, Michaud A, LeBlanc P, Maltais F. Catabolic/anabolic balance and muscle wasting in patients with COPD. Chest. 2003 Jul;124(1):83-9. doi: 10.1378/chest.124.1.83.
- Van Vliet M, Spruit MA, Verleden G, Kasran A, Van Herck E, Pitta F, Bouillon R, Decramer M. Hypogonadism, quadriceps weakness, and exercise intolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1105-11. doi: 10.1164/rccm.200501-114OC. Epub 2005 Aug 11.
- Kamischke A, Kemper DE, Castel MA, Luthke M, Rolf C, Behre HM, Magnussen H, Nieschlag E. Testosterone levels in men with chronic obstructive pulmonary disease with or without glucocorticoid therapy. Eur Respir J. 1998 Jan;11(1):41-5. doi: 10.1183/09031936.98.11010041.
- Ferreira IM, Verreschi IT, Nery LE, Goldstein RS, Zamel N, Brooks D, Jardim JR. The influence of 6 months of oral anabolic steroids on body mass and respiratory muscles in undernourished COPD patients. Chest. 1998 Jul;114(1):19-28. doi: 10.1378/chest.114.1.19.
- Yeh SS, DeGuzman B, Kramer T; M012 Study Group. Reversal of COPD-associated weight loss using the anabolic agent oxandrolone. Chest. 2002 Aug;122(2):421-8. doi: 10.1378/chest.122.2.421.
- Svartberg J, Aasebo U, Hjalmarsen A, Sundsfjord J, Jorde R. Testosterone treatment improves body composition and sexual function in men with COPD, in a 6-month randomized controlled trial. Respir Med. 2004 Sep;98(9):906-13. doi: 10.1016/j.rmed.2004.02.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101-50605
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