Effekt och säkerhet av fispemifen vid behandling av hypogonadala män med kronisk obstruktiv lungsjukdom som går på oral glukokortikoidterapi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke att delta i studien och har gått med på att följa doseringsinstruktioner och genomföra alla erforderliga studiebesök.
2. Patienten har KOL enligt definition av post-bronkodilator FEV1/FVC <0,7 mätt vid screening.
3. Patienten är på en stabil dos av orala glukokortikoider (dosen har inte ändrats under de senaste 3 månaderna och förväntas inte ändras under försökspersonens deltagande i studien)
4. Försökspersonen är en man ≥20 år vid tidpunkten för randomiseringen.
5. Försökspersonen har en screening total testosteronnivå och en bekräftande baseline total testosteronnivå ≤ 350 ng/dl. Testosteronnivåer bör bestämmas från prover tidigt på morgonen (kl. 07.00 till 09.00).
6. Försökspersonen har en serum-LH-nivå på 1,7-15,0 IE/L och en FSH-nivå på 1,5-15,0 IU/L vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Personen har förhöjt prolaktin. (≥21,5 ng/ml eller över den övre gränsen för referenslabbetsintervall)
2. Försökspersonen har tecken på benign prostatahypertrofi (BPH) med obstruktiva symtom, vilket indikeras av ett internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) på ≥15.
3. Personen har en historia av eller pågående bröstcancer, prostatacancer, onormal DRE (med misstanke om malignitet) eller förhöjd PSA (>4 ng/ml) eller någon annan malignitet. Historik av basalcellscancer är tillåten.
4. Personen har en kliniskt signifikant endokrin eller metabol sjukdom (t. sköldkörtelsjukdom, typ I-diabetes, svår hyperlipidemi). Allvarlig hyperlipidemi definieras som totalkolesterol >300 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL. Typ II-diabetes tillåts endast när HbAlc-nivån är lägre än 8 %.
5. Försökspersonen har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller onormala fynd på baslinje-EKG, andra än de som är relaterade till KOL.
6. Personen har systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg.
7. Personen har signifikant polycytemi. (Hemoglobin >17,5 gm/dL eller över den övre gränsen för referenslabbetsintervall)
8. Personen har för närvarande eller tidigare haft allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
9. Personen har pågående eller historia av tromboembolisk eller blodkoagulationsstörning.
10. Försöksperson har aktuell eller historia av cerebrovaskulär incident (t.ex. blödning, stroke eller övergående ischemisk attack).
11. Försökspersonen har kliniskt relevanta onormala fynd i alla säkerhetslaboratorietester inklusive leverenzymer (ALT, ASAT) som är mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet eller kreatinin >1,4 mg/dl.
12. Försökspersonen är heterozygot eller homozygot för faktor V Leiden.
13. Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning andra än de som är relaterade till KOL.
14. Försökspersonen har använt transdermal testosteronbehandling inom 14 dagar eller intramuskulär testosteronbehandling inom 30 dagar före screening av blodprov.
15. Personen har använt någon form av hormonbehandling som påverkar östrogen- och/eller androgenmetabolismen inom 30 dagar före screening av blodprov.
16. Personen har använt någon annan injicerbar hormonbehandling (t. luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-antagonist-oragonist, behandling med tillväxthormon (GH) inom 30 dagar före screening av blodtagning.
17. Försökspersonen har använt någon annan medicin som påverkar hypotalamus-hypofys-gonadala (HPG)-axeln inom 30 dagar före screening av blodprov.
18. Försökspersonen har använt kosttillskott och/eller växtbaserade behandlingar som påverkar östrogen- och/eller testosteronmetabolismen eller HPG-axeln inom 30 dagar före screening av blodprov.
19. Personen använder potenta hämmare av CYP3A4 (t. ketokonazol, ritonavir, etc) på dag 1 eller avser att använda dessa mediciner under studien.
20. Försökspersonen använder potenta inducerare av CYP3A4 på randomiseringsdag 1 eller har för avsikt att använda dessa mediciner under studien.
21. Försökspersonen använder medicin som metaboliseras av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt index på dag 1 eller avser att använda dessa mediciner under studien
22. Försökspersonen konsumerar mer än 14 drycker som innehåller alkohol per vecka. (En drink = 1,5 oz. destillerad sprit, eller 12 oz. öl, eller 5 oz. vin.).
23. Försökspersonen har en historia av eller pågående drogmissbruk inom 6 månader före screeningbesöket.
24. Personen har för närvarande obehandlad sömnapné.
25. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk interventionsstudie inom 30 dagar före den planerade randomiseringen på dag 1.
26. Försökspersonen har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurerna.
27. Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie eller någon annan klinisk studie av fispemifen.