Effekt og sikkerhed af fispemifen i behandlingen af ​​hypogonadale mænd med kronisk obstruktiv lungesygdom, der er i oral glukokortikoidterapi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og har accepteret at følge doseringsinstruktioner og gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg.
2. Forsøgspersonen har KOL som defineret ved post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 målt ved screening.
3. Forsøgspersonen er på en stabil dosis af orale glukokortikoider (dosis er ikke ændret i de sidste 3 måneder og forventes ikke at ændre sig under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen)
4. Forsøgspersonen er en mand ≥20 år på randomiseringstidspunktet.
5. Forsøgspersonen har et screening totalt testosteronniveau og et bekræftende baseline totalt testosteronniveau ≤ 350 ng/dl. Testosteronniveauer bør bestemmes fra tidlig morgen (kl. 07.00 til 09.00) prøver.
6. Forsøgspersonen har et serum LH-niveau på 1,7-15,0 IE/L og et FSH-niveau på 1,5-15,0 IU/L ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har forhøjet prolaktin. (≥21,5 ng/ml eller over den øvre grænse for referencelaboratorieområdet)
2. Forsøgspersonen har tegn på benign prostatahypertrofi (BPH) med obstruktive symptomer som angivet ved en International Prostata Symptom Score (IPSS) på ≥15.
3. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel brystkræft, prostatacancer, unormal DRE (med mistanke om malignitet) eller forhøjet PSA (>4 ng/ml) eller enhver anden malignitet. Anamnese med basalcellekarcinom er tilladt.
4. Personen har en klinisk signifikant endokrin eller metabolisk sygdom (f. skjoldbruskkirtelsygdom, type I diabetes, svær hyperlipidæmi). Alvorlig hyperlipidæmi er defineret som total kolesterol >300 mg/dL eller triglycerider >400 mg/dL. Type II-diabetes er kun tilladt, når HbAlc-niveauet er mindre end 8 %.
5. Forsøgspersonen har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale fund på baseline EKG, bortset fra dem, der er relateret til KOL.
6. Personen har systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg.
7. Personen har betydelig polycytæmi. (Hæmoglobin >17,5 gm/dL eller over øvre grænse for referencelaboratorieområdet)
8. Forsøgspersonen har aktuel eller historie med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
9. Personen har aktuel eller historie med tromboembolisk eller blodkoagulationsforstyrrelse.
10. Forsøgsperson har aktuel eller historie med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. blødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald).
11. Forsøgspersonen har klinisk relevante abnorme fund i alle sikkerhedslaboratorietest, inklusive leverenzymer (ALT, AST) mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen for testlaboratoriet eller kreatinin >1,4 mg/dl.
12. Personen er heterozygot eller homozygot for faktor V Leiden.
13. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse ud over dem, der er relateret til KOL.
14. Forsøgspersonen har brugt transdermal testosteronbehandling inden for 14 dage eller intramuskulær testosteronbehandling inden for 30 dage før screening af blodprøvetagning.
15. Forsøgspersonen har brugt enhver form for hormonbehandling, der påvirker østrogen- og/eller androgenmetabolismen inden for 30 dage før screening af blodprøvetagning.
16. Forsøgspersonen har brugt enhver anden injicerbar hormonbehandling (f. luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-antagonist-oragonist, væksthormon (GH) terapi) inden for 30 dage før screening af blodprøvetagning.
17. Forsøgspersonen har brugt anden medicin, der påvirker hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen (HPG) inden for 30 dage før screening af blodprøvetagning.
18. Forsøgspersonen har brugt kosttilskud og/eller naturlægemidler, der påvirker østrogen- og/eller testosteronmetabolismen eller HPG-aksen inden for 30 dage før screening af blodprøvetagning.
19. Personen bruger potente hæmmere af CYP3A4 (f. ketoconazol, ritonavir osv.) på dag 1 eller har til hensigt at bruge disse medikamenter under undersøgelsen.
20. Forsøgspersonen bruger potente inducere af CYP3A4 på randomiseringsdag 1 eller har til hensigt at bruge disse medikamenter under undersøgelsen.
21. Forsøgspersonen bruger medicin metaboliseret af CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og har et snævert terapeutisk indeks på dag 1 eller har til hensigt at bruge disse lægemidler under undersøgelsen
22. Forsøgspersonen indtager mere end 14 drinks indeholdende alkohol om ugen. (En drink = 1,5 oz. destilleret spiritus eller 12 oz. øl eller 5 oz. vin.).
23. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuelt stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
24. Forsøgsperson har i øjeblikket ubehandlet søvnapnø.
25. Forsøgspersonen har været deltager i et andet klinisk interventionsstudie inden for 30 dage før den planlagte randomisering på dag 1.
26. Forsøgspersonen har en fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
27. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse af fispemifen.