バリバックス再検討試験（V210-059 AM2）
通常の診療におけるバリバックスの安全性プロファイルを評価するための一般的なワクチン使用に関する再検討研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、標準治療として VARIVAX の予防接種を受ける必要があります。
除外基準:
- 以前にVARIVAXの予防接種を受けたことがある参加者
- VARIVAXの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バリバックス
弱毒生水痘ワクチンは、通常の診療で投与された。
推奨用量は、生後 12 か月から 12 歳までの小児に 0.5 mL を 1 回皮下注射することです。
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弱毒生水痘ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。 正常な成長と発達に起因する変化で、頻度や重症度が予想されるレベルから大きく変化しないものは、有害事象とはみなされません。 この例には、歯が生えること、幼児や子供の典型的な泣き声、生理学的に適切な時期に起こる月経または閉経の開始が含まれますが、これらに限定されません。 |
接種後42日まで
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性別ごとの 1 つ以上の AE を持つ参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。 正常な成長と発達に起因する変化で、頻度や重症度が予想されるレベルから大きく変化しないものは、有害事象とはみなされません。 この例には、歯が生えること、幼児や子供の典型的な泣き声、生理学的に適切な時期に起こる月経または閉経の開始が含まれますが、これらに限定されません。 |
接種後42日まで
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年齢別の 1 つ以上の AE を持つ参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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有害事象は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。 正常な成長と発達に起因する変化で、頻度や重症度が予想されるレベルから大きく変化しないものは、有害事象とはみなされません。 この例には、歯が生えること、幼児や子供の典型的な泣き声、生理学的に適切な時期に起こる月経または閉経の開始が含まれますが、これらに限定されません。 |
接種後42日まで
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1つ以上の薬物有害反応（ADR）を有する参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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ADR は、製品の使用との関連性を排除できない AE (上記で定義) です。
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接種後42日まで
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予期しない AE が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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予期しない AE は、VARIVAX 製品ラベルで報告された AE とは、その同一性、重症度、特異性、または転帰に関して異なっていた
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接種後42日まで
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1つ以上の予期しないADRを持つ参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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予想外の ADR は、研究用ワクチンの使用との関連性を排除できない予想外の AE (上記で定義) です。
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接種後42日まで
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1つ以上の重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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SAE とは、死亡、生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、既存の入院患者の入院をもたらすまたは延長する、先天異常/先天性欠損症である、癌である、過剰摂取である、または適切な医学的判断に基づくもう 1 つの重要な医療事象です。
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接種後42日まで
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1つ以上の重篤なADRを持つ参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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重大な ADR は、製品の使用との関連性を排除できない SAE (上記で定義) です。
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接種後42日まで
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1 つ以上の予期しない SAE を持つ参加者の割合
時間枠：接種後42日まで
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予期しない SAE は、VARIVAX 製品ラベルで報告されている SAE とは、その同一性、重症度、特異性、または転帰に関して異なっていた
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接種後42日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V210-059
- 2010_004 (その他の識別子：Merck)
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