Estudio de reexamen para Varivax (V210-059 AM2)
Estudio de revisión del uso general de vacunas para evaluar el perfil de seguridad de Varivax en la práctica habitual
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben vacunarse con VARIVAX como estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan sido vacunados previamente con VARIVAX
- Contraindicación con VARIVAX
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VARIVAX
La vacuna contra la varicela viva atenuada se administró en la práctica habitual.
La dosis recomendada es una sola inyección subcutánea de 0,5 ml en niños de 12 meses a 12 años de edad.
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Vacuna viva atenuada contra la varicela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un evento adverso. Los cambios resultantes del crecimiento y desarrollo normal que no varían significativamente en frecuencia o severidad de los niveles esperados no deben considerarse eventos adversos. Los ejemplos de esto pueden incluir, pero no se limitan a, la dentición, el llanto típico de bebés y niños y el inicio de la menstruación o la menopausia que ocurre en un momento fisiológicamente apropiado. |
Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más EA por género
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un evento adverso. Los cambios resultantes del crecimiento y desarrollo normal que no varían significativamente en frecuencia o severidad de los niveles esperados no deben considerarse eventos adversos. Los ejemplos de esto pueden incluir, pero no se limitan a, la dentición, el llanto típico de bebés y niños y el inicio de la menstruación o la menopausia que ocurre en un momento fisiológicamente apropiado. |
Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más EA por edad
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un evento adverso. Los cambios resultantes del crecimiento y desarrollo normal que no varían significativamente en frecuencia o severidad de los niveles esperados no deben considerarse eventos adversos. Los ejemplos de esto pueden incluir, pero no se limitan a, la dentición, el llanto típico de bebés y niños y el inicio de la menstruación o la menopausia que ocurre en un momento fisiológicamente apropiado. |
Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con una o más reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Una ADR es un EA (definido anteriormente) para el cual no se puede descartar la relación con el uso del producto.
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Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más AA inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Los EA inesperados diferían de los EA informados en la etiqueta del producto VARIVAX con respecto a su identidad, gravedad, especificidad o resultado
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Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con una o más RAM inesperadas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Una RAM inesperada es un AA inesperado (definido anteriormente) para el cual no se puede descartar la relación con el uso de la vacuna del estudio.
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Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Un SAE es cualquier AE que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulta en o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un cáncer, es una sobredosis o es otro evento médico importante basado en el juicio médico apropiado.
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Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con una o más RAM graves
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Una RAM grave es un SAE (definido anteriormente) para el que no se puede descartar la relación con el uso del producto.
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Hasta 42 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con uno o más SAE inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
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Los SAE inesperados diferían de los SAE informados en la etiqueta del producto VARIVAX con respecto a su identidad, gravedad, especificidad o resultado
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Hasta 42 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V210-059
- 2010_004 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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