Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přezkušovací studie pro Varivax (V210-059 AM2)

3. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Přezkušovací studie pro obecné použití vakcíny k posouzení bezpečnostního profilu Varivaxu v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačních materiálů k opětovnému přezkoumání podle korejských zákonů o farmaceutických záležitostech a jejich prováděcího nařízení; jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost přípravku VARIVAX prostřednictvím shromažďování informací o bezpečnosti podle nařízení o opětovném přezkoumání nových léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento postmarketingový průzkum byl proveden v obvyklé rutinní praxi a zkoušející zařadil účastníky očkované vakcínou VARIVAX nepřetržitě po zahájení studie. Účelem studie bylo posoudit výskyt nežádoucích účinků a identifikovat faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost vakcíny v reálných podmínkách po uvedení na trh. V tomto průzkumu nebylo provedeno žádné testování hypotéz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

754

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejští účastníci očkovaní vakcínou VARIVAX v obvyklé praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být v rámci standardní péče očkováni vakcínou VARIVAX

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli dříve očkováni vakcínou VARIVAX
  • Kontraindikace u VARIVAX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VARIVAX
V obvyklé praxi byla aplikována atenuovaná živá vakcína proti planým neštovicím. Doporučené dávkování je jedna 0,5 ml subkutánní injekce u dětí ve věku 12 měsíců až 12 let.
Biologický: VARIVAX™
Atenuovaná živá vakcína proti planým neštovicím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 42 dní po očkování

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studované vakcíny, je také nepříznivou událostí.

Změny vyplývající z normálního růstu a vývoje, které se významně neliší ve frekvenci nebo závažnosti od očekávaných úrovní, se nepovažují za nežádoucí účinky. Příklady toho mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, prořezávání zoubků, typický pláč u kojenců a dětí a nástup menstruace nebo menopauzy nastávající ve fyziologicky vhodnou dobu.
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jedním nebo více AE podle pohlaví
Časové okno: Až 42 dní po očkování

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studované vakcíny, je také nepříznivou událostí.

Změny vyplývající z normálního růstu a vývoje, které se významně neliší ve frekvenci nebo závažnosti od očekávaných úrovní, se nepovažují za nežádoucí účinky. Příklady toho mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, prořezávání zoubků, typický pláč u kojenců a dětí a nástup menstruace nebo menopauzy nastávající ve fyziologicky vhodnou dobu.
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jedním nebo více AE podle věku
Časové okno: Až 42 dní po očkování

Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím přípravku. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studované vakcíny, je také nepříznivou událostí.

Změny vyplývající z normálního růstu a vývoje, které se významně neliší ve frekvenci nebo závažnosti od očekávaných úrovní, se nepovažují za nežádoucí účinky. Příklady toho mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, prořezávání zoubků, typický pláč u kojenců a dětí a nástup menstruace nebo menopauzy nastávající ve fyziologicky vhodnou dobu.
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Až 42 dní po očkování
ADR je AE (definovaný výše), u kterého nelze vyloučit souvislost s používáním produktu
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jedním nebo více neočekávanými AE
Časové okno: Až 42 dní po očkování
Neočekávané AE se lišily od AE hlášených na štítku produktu VARIVAX s ohledem na jejich identitu, závažnost, specifičnost nebo výsledek
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jedním nebo více neočekávanými ADR
Časové okno: Až 42 dní po očkování
Neočekávaný ADR je neočekávaný AE (definovaný výše), u kterého nelze vyloučit souvislost s použitím studované vakcíny
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 42 dní po očkování
SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkováním nebo je další důležitá lékařská událost založená na příslušném lékařském úsudku.
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jedním nebo více závažnými ADR
Časové okno: Až 42 dní po očkování
Závažný ADR je SAE (definovaný výše), u kterého nelze vyloučit souvislost s užíváním přípravku
Až 42 dní po očkování
Procento účastníků s jedním nebo více neočekávanými SAE
Časové okno: Až 42 dní po očkování
Neočekávané SAE se lišily od SAE uváděných na štítku produktu VARIVAX s ohledem na jejich identitu, závažnost, specifičnost nebo výsledek
Až 42 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V210-059
  • 2010_004 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VARIVAX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit