Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownej oceny Varivax (V210-059 AM2)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie ponownej oceny ogólnego stosowania szczepionki w celu oceny profilu bezpieczeństwa Varivax w zwykłej praktyce

Ta ankieta jest przeprowadzana w celu przygotowania materiałów aplikacyjnych do ponownego rozpatrzenia zgodnie z koreańskimi przepisami dotyczącymi spraw farmaceutycznych i ich rozporządzeniem wykonawczym; jego celem jest ponowne potwierdzenie przydatności klinicznej szczepionki VARIVAX poprzez zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ponownej oceny nowych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ankieta po wprowadzeniu do obrotu została przeprowadzona zgodnie ze zwykłą rutynową praktyką, a badacz włączył uczestników szczepionych szczepionką VARIVAX w sposób ciągły po rozpoczęciu badania. Celem badania była ocena występowania zdarzeń niepożądanych oraz identyfikacja czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo szczepionki w rzeczywistych warunkach po wprowadzeniu do obrotu. W tym badaniu nie przeprowadzono testowania hipotez.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

754

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy uczestnicy zaszczepieni szczepionką VARIVAX w ramach zwykłej praktyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ramach standardowej opieki uczestnicy muszą zostać zaszczepieni szczepionką VARIVAX

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej zaszczepieni szczepionką VARIVAX
  • Przeciwwskazania do VARIVAX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VARIVAX
Atenuowaną żywą szczepionkę przeciwko ospie wietrznej podawano w zwykłej praktyce. Zalecane dawkowanie to pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat.
Biologiczny: VARIVAX™
Żywa atenuowana szczepionka przeciw ospie wietrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Zmiany wynikające z normalnego wzrostu i rozwoju, które nie różnią się istotnie pod względem częstości lub nasilenia od oczekiwanych poziomów, nie są uważane za zdarzenia niepożądane. Przykłady tego mogą obejmować między innymi ząbkowanie, typowy płacz niemowląt i dzieci oraz początek miesiączki lub menopauzy występujące w fizjologicznie odpowiednim czasie.
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych według płci
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Zmiany wynikające z normalnego wzrostu i rozwoju, które nie różnią się istotnie pod względem częstości lub nasilenia od oczekiwanych poziomów, nie są uważane za zdarzenia niepożądane. Przykłady tego mogą obejmować między innymi ząbkowanie, typowy płacz niemowląt i dzieci oraz początek miesiączki lub menopauzy występujące w fizjologicznie odpowiednim czasie.
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych według wieku
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu

Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym.

Zmiany wynikające z normalnego wzrostu i rozwoju, które nie różnią się istotnie pod względem częstości lub nasilenia od oczekiwanych poziomów, nie są uważane za zdarzenia niepożądane. Przykłady tego mogą obejmować między innymi ząbkowanie, typowy płacz niemowląt i dzieci oraz początek miesiączki lub menopauzy występujące w fizjologicznie odpowiednim czasie.
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub więcej niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
ADR to AE (zdefiniowane powyżej), dla którego nie można wykluczyć związku z zastosowaniem produktu
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane różniły się od zdarzeń niepożądanych zgłoszonych na etykiecie produktu VARIVAX pod względem tożsamości, nasilenia, swoistości lub wyniku
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nieoczekiwanym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
Nieoczekiwane ADR to nieoczekiwane AE (zdefiniowane powyżej), dla którego nie można wykluczyć związku ze stosowaniem badanej szczepionki
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
SAE to każdy AE, który powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest rakiem, jest przedawkowaniem lub jest kolejnym ważnym zdarzeniem medycznym opartym na właściwej ocenie medycznej.
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
Poważne ADR to SAE (zdefiniowane powyżej), w przypadku którego nie można wykluczyć związku ze stosowaniem produktu
Do 42 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą nieoczekiwanych SAE
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
Nieoczekiwane SAE różniły się od SAE podanych na etykiecie produktu VARIVAX pod względem tożsamości, ciężkości, swoistości lub wyniku
Do 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V210-059
  • 2010_004 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj