Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Varivax ismételt vizsgálata (V210-059 AM2)

2015. szeptember 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Újravizsgáló tanulmány az általános vakcinahasználatról a Varivax biztonságossági profiljának felmérésére a szokásos gyakorlatban

Ezt a felmérést a koreai gyógyszerészeti törvények és annak végrehajtási rendelete szerinti újbóli vizsgálatra szánt pályázati anyagok előkészítése céljából végzik; célja a VARIVAX klinikai hasznosságának újbóli megerősítése azáltal, hogy összegyűjti a biztonsági információkat az új gyógyszerek felülvizsgálatáról szóló rendelet szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a forgalomba hozatalt követő felmérést a szokásos rutin gyakorlat szerint végezték, és a vizsgáló a vizsgálat megkezdése után folyamatosan bevonta a VARIVAX-szal beoltott résztvevőket. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék a nemkívánatos események előfordulását, és azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a vakcina biztonságosságát a valós, forgalomba hozatalt követő körülmények között. Ebben a felmérésben nem végeztek hipotézisvizsgálatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

754

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koreai résztvevőket a szokásos gyakorlat szerint VARIVAX-szal oltják be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket az ellátás standardjaként be kell oltani VARIVAX-szal

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket korábban beoltottak VARIVAX-szal
  • Ellenjavallat a VARIVAX-szal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VARIVAX
A gyengített élő varicella vakcinát a szokásos gyakorlat szerint adták be. Az ajánlott adagolás egyszeri 0,5 ml-es szubkután injekció 12 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek számára.
Biológiai: VARIVAX™
Gyengített élő varicella vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után

Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy az összefügg a termék használatával, vagy sem. Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával.

A normális növekedésből és fejlődésből eredő változások, amelyek gyakorisága vagy súlyossága nem tér el jelentősen a várt szinttől, nem tekinthetők nemkívánatos eseményeknek. Példák erre, de nem kizárólagosan, a fogzás, a tipikus sírás csecsemőknél és gyermekeknél, valamint a menstruáció vagy a menopauza fiziológiailag megfelelő időben történő kezdete.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Az egy vagy több AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya nemek szerint
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után

Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy az összefügg a termék használatával, vagy sem. Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával.

A normális növekedésből és fejlődésből eredő változások, amelyek gyakorisága vagy súlyossága nem tér el jelentősen a várt szinttől, nem tekinthetők nemkívánatos eseményeknek. Példák erre, de nem kizárólagosan, a fogzás, a tipikus sírás csecsemőknél és gyermekeknél, valamint a menstruáció vagy a menopauza fiziológiailag megfelelő időben történő kezdete.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Az egy vagy több AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya életkor szerint
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után

Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy az összefügg a termék használatával, vagy sem. Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával.

A normális növekedésből és fejlődésből eredő változások, amelyek gyakorisága vagy súlyossága nem tér el jelentősen a várt szinttől, nem tekinthetők nemkívánatos eseményeknek. Példák erre, de nem kizárólagosan, a fogzás, a tipikus sírás csecsemőknél és gyermekeknél, valamint a menstruáció vagy a menopauza fiziológiailag megfelelő időben történő kezdete.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Az ADR olyan (fentebb definiált) AE, amelynél nem zárható ki a termék használatával való összefüggés
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egy vagy több váratlan AE-je van
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
A váratlan nemkívánatos események azonosságukban, súlyosságukban, specifikusságukban vagy kimenetelükben különböztek a VARIVAX termékcímkéjén feltüntetett nemkívánatos eseményektől
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több váratlan mellékhatás jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
A váratlan mellékhatás olyan (fentebb meghatározott) váratlan mellékhatás, amelynél nem zárható ki a vizsgálati vakcina használatával való összefüggés.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
SAE minden olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz, egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rák, túladagolás, vagy egy másik fontos orvosi esemény a megfelelő orvosi megítélés alapján.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Az egy vagy több súlyos mellékhatást szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
A súlyos ADR olyan (fentebb meghatározott) SAE, amelynél nem zárható ki a termék használatával való összefüggés.
Legfeljebb 42 nappal az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nem várt SAE
Időkeret: Legfeljebb 42 nappal az oltás után
A váratlan SAE-k azonosságukban, súlyosságukban, specifikusságukban vagy kimenetelükben különböztek a VARIVAX termékcímkéjén feltüntetett SAE-ktől
Legfeljebb 42 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V210-059
  • 2010_004 (Egyéb azonosító: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VARIVAX™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel