Varivax 复检研究 (V210-059 AM2)
一般疫苗使用的复审研究，以评估常规实践中 Varivax 的安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 作为护理标准，参与者必须接种 VARIVAX 疫苗
排除标准：
- 以前接种过 VARIVAX 疫苗的参与者
- VARIVAX 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疫苗接种
减毒活水痘疫苗按常规接种。
推荐剂量为 12 个月至 12 岁儿童单次 0.5 mL 皮下注射。
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水痘减毒活疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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不良事件定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 与使用研究疫苗暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。 由正常生长和发育引起的变化，如果频率或严重程度与预期水平没有显着差异，则不应被视为不良事件。 这方面的例子可包括但不限于出牙、婴儿和儿童的典型哭闹，以及在生理上适当的时间发生的月经或绝经的开始。 |
接种后最多 42 天
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按性别划分的具有一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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不良事件定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 与使用研究疫苗暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。 由正常生长和发育引起的变化，如果频率或严重程度与预期水平没有显着差异，则不应被视为不良事件。 这方面的例子可包括但不限于出牙、婴儿和儿童的典型哭闹，以及在生理上适当的时间发生的月经或绝经的开始。 |
接种后最多 42 天
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按年龄划分的具有一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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不良事件定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 与使用研究疫苗暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。 由正常生长和发育引起的变化，如果频率或严重程度与预期水平没有显着差异，则不应被视为不良事件。 这方面的例子可包括但不限于出牙、婴儿和儿童的典型哭闹，以及在生理上适当的时间发生的月经或绝经的开始。 |
接种后最多 42 天
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有一种或多种药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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ADR 是一种 AE（定义如上），不能排除其与产品使用的相关性
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接种后最多 42 天
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具有一个或多个意外 AE 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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意外 AE 与 VARIVAX 产品标签中报告的 AE 在身份、严重性、特异性或结果方面不同
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接种后最多 42 天
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出现一项或多项意外 ADR 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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意外的 ADR 是意外的 AE（定义如上），不能排除与使用研究疫苗的相关性
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接种后最多 42 天
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发生一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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SAE 是任何导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常/出生缺陷、癌症、药物过量或是基于适当医学判断的另一重要医学事件。
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接种后最多 42 天
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具有一种或多种严重不良反应的参与者的百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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严重的 ADR 是不能排除与产品使用相关的 SAE（如上定义）
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接种后最多 42 天
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出现一种或多种意外 SAE 的参与者百分比
大体时间：接种后最多 42 天
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意外的 SAE 与 VARIVAX 产品标签中报告的 SAE 在特性、严重性、特异性或结果方面不同
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接种后最多 42 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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