Étude de réexamen pour Varivax (V210-059 AM2)
Étude de réexamen pour l'utilisation générale des vaccins afin d'évaluer le profil d'innocuité de Varivax dans la pratique habituelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être vaccinés avec VARIVAX comme norme de soins
Critère d'exclusion:
- Participants qui ont déjà été vaccinés avec VARIVAX
- Contre-indication avec VARIVAX
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VARIVAX
Le vaccin vivant atténué contre la varicelle a été administré selon la pratique habituelle.
La posologie recommandée est une injection sous-cutanée unique de 0,5 mL chez les enfants de 12 mois à 12 ans.
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Vaccin vivant atténué contre la varicelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Les changements résultant d'une croissance et d'un développement normaux dont la fréquence ou la gravité ne varient pas de manière significative par rapport aux niveaux attendus ne doivent pas être considérés comme des événements indésirables. Des exemples de cela peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la dentition, les pleurs typiques chez les nourrissons et les enfants et l'apparition des règles ou de la ménopause se produisant à un moment physiologiquement approprié. |
Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI par sexe
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Les changements résultant d'une croissance et d'un développement normaux dont la fréquence ou la gravité ne varient pas de manière significative par rapport aux niveaux attendus ne doivent pas être considérés comme des événements indésirables. Des exemples de cela peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la dentition, les pleurs typiques chez les nourrissons et les enfants et l'apparition des règles ou de la ménopause se produisant à un moment physiologiquement approprié. |
Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI par âge
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un événement indésirable est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un événement indésirable. Les changements résultant d'une croissance et d'un développement normaux dont la fréquence ou la gravité ne varient pas de manière significative par rapport aux niveaux attendus ne doivent pas être considérés comme des événements indésirables. Des exemples de cela peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la dentition, les pleurs typiques chez les nourrissons et les enfants et l'apparition des règles ou de la ménopause se produisant à un moment physiologiquement approprié. |
Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une ou plusieurs réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un EI est un EI (défini ci-dessus) dont le lien avec l'utilisation du produit ne peut être exclu
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI inattendus
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Les effets indésirables inattendus différaient des effets indésirables signalés sur l'étiquette du produit VARIVAX en ce qui concerne leur identité, leur gravité, leur spécificité ou leur issue
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un effet indésirable inattendu est un EI inattendu (défini ci-dessus) pour lequel un lien avec l'utilisation du vaccin à l'étude ne peut être exclu
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer, est une surdose ou est un autre événement médical important basé sur un jugement médical approprié.
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs EIM graves
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Un effet indésirable grave est un EIG (défini ci-dessus) pour lequel un lien avec l'utilisation du produit ne peut être exclu
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs EIG inattendus
Délai: Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Les EIG inattendus différaient des EIG signalés sur l'étiquette du produit VARIVAX en ce qui concerne leur identité, leur gravité, leur spécificité ou leur résultat
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Jusqu'à 42 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V210-059
- 2010_004 (Autre identifiant: Merck)
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