Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное исследование для Varivax (V210-059 AM2)

3 сентября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Повторное исследование общего применения вакцины для оценки профиля безопасности Varivax в обычной практике

Этот опрос проводится для подготовки материалов заявки для повторной экспертизы в соответствии с Законами о фармацевтике Кореи и Положением о его применении; его цель — повторно подтвердить клиническую полезность ВАРИВАКСа путем сбора информации о безопасности в соответствии с Положением о повторной экспертизе новых лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование проводилось в соответствии с обычной рутинной практикой, и исследователь включал участников, вакцинированных ВАРИВАКСом постоянно после начала исследования. Цель исследования заключалась в оценке возникновения нежелательных явлений и выявлении факторов, которые могут повлиять на безопасность вакцины в реальных постмаркетинговых условиях. Проверка гипотез в этом опросе не проводилась.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

754

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские участники вакцинируются VARIVAX в обычной практике

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть вакцинированы VARIVAX в качестве стандарта медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Участники, которые ранее были вакцинированы VARIVAX
  • Противопоказания к применению ВАРИВАКС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВАРИВАКС
Ослабленную живую вакцину против ветряной оспы вводили в обычной практике. Рекомендуемая доза — однократная подкожная инъекция 0,5 мл детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет.
Биологический: ВАРИВАКС™
Аттенуированная живая вакцина против ветряной оспы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации

Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемой вакцины, также является нежелательным явлением.

Изменения, возникающие в результате нормального роста и развития, которые по частоте или серьезности существенно не отличаются от ожидаемых уровней, не считаются нежелательными явлениями. Примеры этого могут включать, но не ограничиваются этим, прорезывание зубов, типичный плач у младенцев и детей, а также начало менструации или менопаузы в физиологически подходящее время.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одним или несколькими НЯ по полу
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации

Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемой вакцины, также является нежелательным явлением.

Изменения, возникающие в результате нормального роста и развития, которые по частоте или серьезности существенно не отличаются от ожидаемых уровней, не считаются нежелательными явлениями. Примеры этого могут включать, но не ограничиваются этим, прорезывание зубов, типичный плач у младенцев и детей, а также начало менструации или менопаузы в физиологически подходящее время.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одним или несколькими НЯ по возрасту
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации

Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемой вакцины, также является нежелательным явлением.

Изменения, возникающие в результате нормального роста и развития, которые по частоте или серьезности существенно не отличаются от ожидаемых уровней, не считаются нежелательными явлениями. Примеры этого могут включать, но не ограничиваются этим, прорезывание зубов, типичный плач у младенцев и детей, а также начало менструации или менопаузы в физиологически подходящее время.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одной или несколькими побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
ADR — это НЯ (определено выше), для которого нельзя исключить связь с использованием продукта.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одним или несколькими неожиданными НЯ
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
Неожиданные НЯ отличались от НЯ, указанных на этикетке продукта VARIVAX, в отношении их идентичности, тяжести, специфичности или исхода.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одной или несколькими непредвиденными нежелательными реакциями
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
Неожиданная НЛР — это неожиданное НЯ (определено выше), для которого нельзя исключить связь с применением исследуемой вакцины.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию в стационаре, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком, является передозировкой или является еще одним важным медицинским событием, основанным на соответствующем медицинском заключении.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одним или несколькими серьезными НР
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
Серьезным нежелательным явлением является СНЯ (определено выше), для которого нельзя исключить связь с использованием продукта.
До 42 дней после вакцинации
Процент участников с одним или несколькими неожиданными SAE
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
Неожиданные СНЯ отличались от СНЯ, указанных на этикетке продукта VARIVAX, в отношении их идентичности, тяжести, специфичности или исхода.
До 42 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V210-059
  • 2010_004 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться