Varivax(V210-059 AM2)에 대한 재검사 연구
일상적인 관행에서 Varivax의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 일반적인 백신 사용에 대한 재검토 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 치료 표준으로 VARIVAX로 예방 접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 VARIVAX로 예방 접종을 받은 참가자
- VARIVAX의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바리백스
약독화 수두 생백신을 일상적으로 투여하였다.
권장 용량은 12개월에서 12세 사이의 어린이에게 0.5mL를 1회 피하주사하는 것입니다.
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약독화 수두 생백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용입니다. 예상 수준에서 빈도 또는 심각도가 크게 다르지 않은 정상적인 성장 및 발달로 인한 변화는 부작용으로 간주되지 않습니다. 이에 대한 예로는 젖니가 남, 영유아의 전형적인 울음, 생리학적으로 적절한 시기에 발생하는 월경 또는 폐경의 시작이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. |
접종 후 42일까지
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성별에 따라 하나 이상의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용입니다. 예상 수준에서 빈도 또는 심각도가 크게 다르지 않은 정상적인 성장 및 발달로 인한 변화는 부작용으로 간주되지 않습니다. 이에 대한 예로는 젖니가 남, 영유아의 전형적인 울음, 생리학적으로 적절한 시기에 발생하는 월경 또는 폐경의 시작이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. |
접종 후 42일까지
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연령별 하나 이상의 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 접종 후 42일까지
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유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 백신 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용입니다. 예상 수준에서 빈도 또는 심각도가 크게 다르지 않은 정상적인 성장 및 발달로 인한 변화는 부작용으로 간주되지 않습니다. 이에 대한 예로는 젖니가 남, 영유아의 전형적인 울음, 생리학적으로 적절한 시기에 발생하는 월경 또는 폐경의 시작이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. |
접종 후 42일까지
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하나 이상의 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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ADR은 제품 사용과의 관련성을 배제할 수 없는 AE(위에 정의됨)입니다.
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접종 후 42일까지
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하나 이상의 예기치 않은 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 접종 후 42일까지
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예상하지 못한 AE는 정체, 중증도, 특이성 또는 결과와 관련하여 VARIVAX 제품 라벨에 보고된 AE와 다릅니다.
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접종 후 42일까지
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하나 이상의 예기치 않은 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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예상치 못한 ADR은 연구 백신 사용과의 관련성을 배제할 수 없는 예상치 못한 AE(위에 정의됨)입니다.
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접종 후 42일까지
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 암이거나, 과다복용이거나, 또는 적절한 의학적 판단에 근거한 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
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접종 후 42일까지
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하나 이상의 심각한 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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심각한 ADR은 제품 사용과의 관련성을 배제할 수 없는 SAE(위에 정의됨)입니다.
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접종 후 42일까지
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하나 이상의 예기치 않은 SAE가 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 42일까지
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예상치 못한 SAE는 VARIVAX 제품 라벨에 보고된 SAE와 정체, 심각도, 특이성 또는 결과가 다릅니다.
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접종 후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V210-059
- 2010_004 (기타 식별자: Merck)
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