Varivaxia koskeva uusintatutkimus (V210-059 AM2)
Uudelleentarkastelututkimus yleisestä rokotteen käytöstä Varivaxin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi tavanomaisessa käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat on rokotettava VARIVAXilla hoidon vakiona
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu VARIVAXilla
- VARIVAXin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VARIVAX
Heikennettyä elävää vesirokkorokotetta annettiin tavalliseen tapaan.
Suositeltu annostus on yksi 0,5 ml:n ihonalainen injektio 12 kuukauden - 12-vuotiaille lapsille.
|
Heikennetty elävä vesirokkorokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Normaalista kasvusta ja kehityksestä johtuvia muutoksia, joiden esiintymistiheys tai vakavuus ei eroa merkittävästi odotetusta tasosta, ei pidetä haittatapahtumina. Esimerkkejä tästä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, hampaiden syntyminen, tyypillinen itku vauvoilla ja lapsilla sekä kuukautisten tai vaihdevuosien alkaminen fysiologisesti sopivana aikana. |
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi AE sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Normaalista kasvusta ja kehityksestä johtuvia muutoksia, joiden esiintymistiheys tai vakavuus ei eroa merkittävästi odotetusta tasosta, ei pidetä haittatapahtumina. Esimerkkejä tästä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, hampaiden syntyminen, tyypillinen itku vauvoilla ja lapsilla sekä kuukautisten tai vaihdevuosien alkaminen fysiologisesti sopivana aikana. |
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi AE iän mukaan
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma. Normaalista kasvusta ja kehityksestä johtuvia muutoksia, joiden esiintymistiheys tai vakavuus ei eroa merkittävästi odotetusta tasosta, ei pidetä haittatapahtumina. Esimerkkejä tästä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, hampaiden syntyminen, tyypillinen itku vauvoilla ja lapsilla sekä kuukautisten tai vaihdevuosien alkaminen fysiologisesti sopivana aikana. |
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
ADR on AE (määritelty yllä), jonka yhteyttä tuotteen käyttöön ei voida sulkea pois
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi odottamaton AE
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Odottamattomat haittavaikutukset erosivat VARIVAX-tuoteetiketissä ilmoitetuista haittavaikutuksista identiteetin, vakavuuden, spesifisyyden tai lopputuloksen suhteen
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi odottamaton haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Odottamaton haittavaikutus on odottamaton haittavaikutus (määritelty yllä), jonka yhteyttä tutkimusrokotteen käyttöön ei voida sulkea pois
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, on syöpä, on yliannostus tai on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen arvioon.
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakava ADR on SAE (määritelty yllä), jonka yhteyttä tuotteen käyttöön ei voida sulkea pois
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yksi tai useampi odottamaton SAE
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Odottamattomat SAE-tapahtumat erosivat VARIVAX-tuoteetiketissä ilmoitetuista SAE-tapauksista identiteetin, vakavuuden, spesifisyyden tai lopputuloksen suhteen
|
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V210-059
- 2010_004 (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .