Heronderzoeksonderzoek voor Varivax (V210-059 AM2)
Heronderzoeksonderzoek voor algemeen gebruik van vaccins om het veiligheidsprofiel van Varivax in de gebruikelijke praktijk te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten standaard worden gevaccineerd met VARIVAX
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die eerder zijn gevaccineerd met VARIVAX
- Contra-indicatie met VARIVAX
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VARIVAX
Verzwakt levend varicella-vaccin werd in de gebruikelijke praktijk toegediend.
De aanbevolen dosering is een enkele subcutane injectie van 0,5 ml bij kinderen van 12 maanden tot 12 jaar.
|
Verzwakt levend varicella-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, is ook een bijwerking. Veranderingen als gevolg van normale groei en ontwikkeling die qua frequentie of ernst niet significant verschillen van de verwachte niveaus, worden niet als bijwerkingen beschouwd. Voorbeelden hiervan kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, tandjes krijgen, typisch huilen bij baby's en kinderen, en het begin van de menstruatie of de menopauze die op een fysiologisch geschikt moment optreden. |
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer AE's naar geslacht
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, is ook een bijwerking. Veranderingen als gevolg van normale groei en ontwikkeling die qua frequentie of ernst niet significant verschillen van de verwachte niveaus, worden niet als bijwerkingen beschouwd. Voorbeelden hiervan kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, tandjes krijgen, typisch huilen bij baby's en kinderen, en het begin van de menstruatie of de menopauze die op een fysiologisch geschikt moment optreden. |
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer AE's per leeftijd
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studievaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, is ook een bijwerking. Veranderingen als gevolg van normale groei en ontwikkeling die qua frequentie of ernst niet significant verschillen van de verwachte niveaus, worden niet als bijwerkingen beschouwd. Voorbeelden hiervan kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, tandjes krijgen, typisch huilen bij baby's en kinderen, en het begin van de menstruatie of de menopauze die op een fysiologisch geschikt moment optreden. |
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een ADR is een AE (hierboven gedefinieerd) waarvan een verband met het gebruik van het product niet kan worden uitgesloten
|
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Onverwachte bijwerkingen verschilden van bijwerkingen vermeld op het VARIVAX-productetiket met betrekking tot hun identiteit, ernst, specificiteit of uitkomst
|
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een onverwachte bijwerking is een onverwachte bijwerking (hierboven gedefinieerd) waarbij verband met het gebruik van het onderzoeksvaccin niet kan worden uitgesloten
|
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een SAE is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis is, of is een andere belangrijke medische gebeurtenis op basis van een passend medisch oordeel.
|
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Een ernstige bijwerking is een SAE (hierboven gedefinieerd) waarbij verband met het gebruik van het product niet kan worden uitgesloten
|
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een of meer onverwachte SAE's
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Onverwachte SAE's verschilden van SAE's vermeld op het VARIVAX-productetiket met betrekking tot hun identiteit, ernst, specificiteit of uitkomst
|
Tot 42 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V210-059
- 2010_004 (Andere identificatie: Merck)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .