Omtentamensstudie för Varivax (V210-059 AM2)
Omprövningsstudie för allmän vaccinanvändning för att bedöma säkerhetsprofilen för Varivax i vanlig praxis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vaccineras med VARIVAX som standardvård
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare har vaccinerats med VARIVAX
- Kontraindikation med VARIVAX
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VARIVAX
Försvagat levande varicellavaccin administrerades i vanlig praxis.
Rekommenderad dosering är en enstaka 0,5 ml subkutan injektion till barn i åldern 12 månader till 12 år.
|
Försvagat levande varicellavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med användningen av studievaccinet är också en negativ händelse. Förändringar till följd av normal tillväxt och utveckling som inte avviker signifikant i frekvens eller svårighetsgrad från förväntade nivåer ska inte betraktas som biverkningar. Exempel på detta kan inkludera, men är inte begränsade till, tänder, typisk gråt hos spädbarn och barn, och insättande av menstruationer eller klimakteriet som inträffar vid en fysiologiskt lämplig tidpunkt. |
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera AE efter kön
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med användningen av studievaccinet är också en negativ händelse. Förändringar till följd av normal tillväxt och utveckling som inte avviker signifikant i frekvens eller svårighetsgrad från förväntade nivåer ska inte betraktas som biverkningar. Exempel på detta kan inkludera, men är inte begränsade till, tänder, typisk gråt hos spädbarn och barn, och insättande av menstruationer eller klimakteriet som inträffar vid en fysiologiskt lämplig tidpunkt. |
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera AE efter ålder
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tillfälligt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är temporärt associerat med användningen av studievaccinet är också en negativ händelse. Förändringar till följd av normal tillväxt och utveckling som inte avviker signifikant i frekvens eller svårighetsgrad från förväntade nivåer ska inte betraktas som biverkningar. Exempel på detta kan inkludera, men är inte begränsade till, tänder, typisk gråt hos spädbarn och barn, och insättande av menstruationer eller klimakteriet som inträffar vid en fysiologiskt lämplig tidpunkt. |
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En ADR är en AE (definierad ovan) för vilken ett samband med användningen av produkten inte kan uteslutas
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
Oväntade biverkningar skilde sig från biverkningar som rapporterats i VARIVAX produktetikett med avseende på deras identitet, svårighetsgrad, specificitet eller resultat
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En oväntad biverkning är en oväntad biverkning (definierad ovan) för vilken samband med användningen av studievaccinet inte kan uteslutas
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En SAE är alla biverkningar som leder till dödsfall, är livshotande, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse på sjukhus, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en cancer, är en överdos, eller är en annan viktig medicinsk händelse baserad på lämplig medicinsk bedömning.
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
En allvarlig ADR är ett SAE (definierat ovan) för vilket samband med användningen av produkten inte kan uteslutas
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en eller flera oväntade SAE
Tidsram: Upp till 42 dagar efter vaccination
|
Oväntade SAE skilde sig från SAE rapporterade i VARIVAX produktetikett med avseende på deras identitet, svårighetsgrad, specificitet eller resultat
|
Upp till 42 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V210-059
- 2010_004 (Annan identifierare: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .