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Studio di riesame per Varivax (V210-059 AM2)

3 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di riesame per l'uso generale del vaccino per valutare il profilo di sicurezza di Varivax nella pratica abituale

Questa indagine è condotta per preparare i materiali della domanda per il riesame ai sensi delle leggi coreane sugli affari farmaceutici e del relativo regolamento di applicazione; il suo scopo è quello di riconfermare l'utilità clinica di VARIVAX attraverso la raccolta delle informazioni sulla sicurezza secondo il regolamento di riesame per i nuovi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sondaggio post-marketing è stato condotto secondo la consueta pratica di routine e lo sperimentatore ha arruolato partecipanti vaccinati con VARIVAX in modo continuo dopo l'inizio dello studio. Lo scopo dello studio era valutare il verificarsi di eventi avversi e identificare i fattori che possono influenzare la sicurezza del vaccino in condizioni reali post-marketing. In questa indagine non è stata condotta alcuna verifica di ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

754

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti coreani vaccinati con VARIVAX nella pratica abituale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere vaccinati con VARIVAX come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati con VARIVAX
  • Controindicazione con VARIVAX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VARIVAX
Il vaccino vivo attenuato contro la varicella è stato somministrato nella pratica abituale. La dose raccomandata è una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml nei bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni.
Biologico: VARIVAX™
Vaccino vivo attenuato contro la varicella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del vaccino in studio, è anch'esso un evento avverso.

I cambiamenti derivanti dalla crescita e dallo sviluppo normali che non variano in modo significativo in frequenza o gravità rispetto ai livelli attesi non devono essere considerati eventi avversi. Esempi di questo possono includere, ma non sono limitati a, la dentizione, il tipico pianto nei neonati e nei bambini e l'inizio delle mestruazioni o della menopausa che si verificano in un momento fisiologicamente appropriato.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi per genere
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del vaccino in studio, è anch'esso un evento avverso.

I cambiamenti derivanti dalla crescita e dallo sviluppo normali che non variano in modo significativo in frequenza o gravità rispetto ai livelli attesi non devono essere considerati eventi avversi. Esempi di questo possono includere, ma non sono limitati a, la dentizione, il tipico pianto nei neonati e nei bambini e l'inizio delle mestruazioni o della menopausa che si verificano in un momento fisiologicamente appropriato.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi per età
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del vaccino in studio, è anch'esso un evento avverso.

I cambiamenti derivanti dalla crescita e dallo sviluppo normali che non variano in modo significativo in frequenza o gravità rispetto ai livelli attesi non devono essere considerati eventi avversi. Esempi di questo possono includere, ma non sono limitati a, la dentizione, il tipico pianto nei neonati e nei bambini e l'inizio delle mestruazioni o della menopausa che si verificano in un momento fisiologicamente appropriato.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con una o più reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Un ADR è un evento avverso (definito sopra) per il quale non può essere esclusa la correlazione con l'uso del prodotto
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi imprevisti differivano dagli eventi avversi riportati nell'etichetta del prodotto VARIVAX per quanto riguarda la loro identità, gravità, specificità o esito
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più ADR imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Una ADR inaspettata è un evento avverso inaspettato (definito sopra) per il quale non può essere esclusa la correlazione con l'uso del vaccino in studio
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro importante evento medico basato su un appropriato giudizio medico.
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con una o più ADR gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Un ADR grave è un SAE (definito sopra) per il quale non può essere esclusa la correlazione con l'uso del prodotto
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con uno o più SAE imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi imprevisti differivano dagli eventi avversi riportati nell'etichetta del prodotto VARIVAX per quanto riguarda la loro identità, gravità, specificità o esito
Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-059
  • 2010_004 (Altro identificatore: Merck)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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