Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reeksamenstudie for Varivax (V210-059 AM2)

3. september 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Ny undersøkelse for generell vaksinebruk for å vurdere sikkerhetsprofilen til Varivax i vanlig praksis

Denne undersøkelsen er utført for å forberede søknadsmateriale for ny undersøkelse under den koreanske farmasøytiske lover og dens håndhevingsforordning; målet er å bekrefte den kliniske nytten av VARIVAX ved å samle inn sikkerhetsinformasjon i henhold til forskriften om ny undersøkelse av nye legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne post-markedsføringsundersøkelsen ble utført i vanlig rutine, og etterforskeren registrerte deltakere vaksinert med VARIVAX kontinuerlig etter studiestart. Formålet med studien var å vurdere forekomsten av uønskede hendelser og å identifisere faktorer som kan påvirke sikkerheten til vaksinen under virkelige forhold etter markedsføring. Det ble ikke utført hypotesetesting i denne undersøkelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

754

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere blir vaksinert med VARIVAX i vanlig praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må vaksineres med VARIVAX som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere er vaksinert med VARIVAX
  • Kontraindikasjon med VARIVAX

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VARIVAX
Svekket levende varicella-vaksine ble administrert i vanlig praksis. Anbefalt dosering er en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon til barn i alderen 12 måneder til 12 år.
Biologisk: VARIVAX™
Dempet levende varicella-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon

En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen, er også en uønsket hendelse.

Endringer som følge av normal vekst og utvikling som ikke varierer vesentlig i frekvens eller alvorlighetsgrad fra forventede nivåer, skal ikke anses som uønskede hendelser. Eksempler på dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, tenner, typisk gråt hos spedbarn og barn, og inntreden av menstruasjon eller overgangsalder som inntreffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere AE etter kjønn
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon

En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen, er også en uønsket hendelse.

Endringer som følge av normal vekst og utvikling som ikke varierer vesentlig i frekvens eller alvorlighetsgrad fra forventede nivåer, skal ikke anses som uønskede hendelser. Eksempler på dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, tenner, typisk gråt hos spedbarn og barn, og inntreden av menstruasjon eller overgangsalder som inntreffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere AE etter alder
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon

En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen, er også en uønsket hendelse.

Endringer som følge av normal vekst og utvikling som ikke varierer vesentlig i frekvens eller alvorlighetsgrad fra forventede nivåer, skal ikke anses som uønskede hendelser. Eksempler på dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, tenner, typisk gråt hos spedbarn og barn, og inntreden av menstruasjon eller overgangsalder som inntreffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med én eller flere bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En ADR er en AE (definert ovenfor) som ikke kan utelukkes knyttet til bruken av produktet
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere uventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Uventede bivirkninger skilte seg fra bivirkninger rapportert i VARIVAX-produktetiketten med hensyn til deres identitet, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere uventede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En uventet bivirkning er en uventet bivirkning (definert ovenfor) som ikke kan utelukkes relatert til bruken av studievaksinen
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller er en annen viktig medisinsk hendelse basert på passende medisinsk vurdering.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En alvorlig bivirkning er en SAE (definert ovenfor) som ikke kan utelukkes knyttet til bruken av produktet
Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en eller flere uventede SAE
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
Uventede SAE-er skilte seg fra SAE-er rapportert i VARIVAX-produktetiketten med hensyn til deres identitet, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall
Inntil 42 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V210-059
  • 2010_004 (Annen identifikator: Merck)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VARIVAX™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere