Estudo de reexame para Varivax (V210-059 AM2)
Estudo de reexame para uso geral de vacinas para avaliar o perfil de segurança de Varivax na prática usual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser vacinados com VARIVAX como padrão de tratamento
Critério de exclusão:
- Participantes que foram previamente vacinados com VARIVAX
- Contra-indicação com VARIVAX
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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VARIVAX
A vacina viva atenuada contra varicela foi administrada na prática usual.
A dosagem recomendada é uma única injeção subcutânea de 0,5 mL em crianças de 12 meses a 12 anos de idade.
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Vacina viva atenuada contra varicela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. As alterações resultantes do crescimento e desenvolvimento normais que não variam significativamente em frequência ou gravidade em relação aos níveis esperados não devem ser consideradas eventos adversos. Exemplos disso podem incluir, mas não estão limitados a, dentição, choro típico em bebês e crianças e início da menstruação ou menopausa ocorrendo em um momento fisiologicamente apropriado. |
Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais EAs por gênero
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. As alterações resultantes do crescimento e desenvolvimento normais que não variam significativamente em frequência ou gravidade em relação aos níveis esperados não devem ser consideradas eventos adversos. Exemplos disso podem incluir, mas não estão limitados a, dentição, choro típico em bebês e crianças e início da menstruação ou menopausa ocorrendo em um momento fisiologicamente apropriado. |
Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais EAs por idade
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. As alterações resultantes do crescimento e desenvolvimento normais que não variam significativamente em frequência ou gravidade em relação aos níveis esperados não devem ser consideradas eventos adversos. Exemplos disso podem incluir, mas não estão limitados a, dentição, choro típico em bebês e crianças e início da menstruação ou menopausa ocorrendo em um momento fisiologicamente apropriado. |
Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com uma ou mais reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Uma RAM é um EA (definido acima) para o qual a relação com o uso do produto não pode ser descartada
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Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais EAs inesperados
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Os EAs inesperados diferiram dos EAs relatados no rótulo do produto VARIVAX em relação à sua identidade, gravidade, especificidade ou resultado
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Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com uma ou mais ADRs inesperadas
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Uma RAM inesperada é um EA inesperado (definido acima) para o qual a relação com o uso da vacina do estudo não pode ser descartada
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Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Um SAE é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer, é uma overdose ou é outro evento médico importante com base no julgamento médico apropriado.
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Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com uma ou mais RAMs graves
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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Uma RAM grave é um SAE (definido acima) para o qual a relação com o uso do produto não pode ser descartada
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Até 42 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um ou mais SAEs inesperados
Prazo: Até 42 dias após a vacinação
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SAEs inesperados diferiram dos SAEs relatados no rótulo do produto VARIVAX em relação à sua identidade, gravidade, especificidade ou resultado
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Até 42 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V210-059
- 2010_004 (Outro identificador: Merck)
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