このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

客観的な睡眠と休息を誘導するデバイス Siesta-SystemTM の有効性と安全性

2010年2月3日 更新者:Basque Health Service

客観的な睡眠と休息を誘導するデバイス Siesta-SystemTM の有効性と安全性。

序論: 研究者らは、車両の乗客が休息、睡眠をとり、旅行中の眠気の姿勢による頸椎損傷を避けるのに役立つ新しい装置を開発しました。 この装置はヘッドレストに取り付けられ、「頭と首の動的垂直保持」という新しいコンセプトに基づいています。 また、主ドライバーが運転している間に副ドライバーに睡眠時間を与えることで、事故を回避するのに役立つ可能性もあります。 いくつかの研究では、自動車事故の最大 30% が眠気に関連していることが示されています。

目的: 乗客の睡眠と休息を促進する「特許出願中」段階の新しい装置の有効性と安全性を評価すること。

方法論: 設計: 前向き、クロスオーバー、オープン臨床アッセイ。両システム (新しいデバイスと標準ヘッドレスト) を使用した後の旅行中の 40 人の異なる乗客の結果を比較します。

測定: A) 夜間に 3 時間半の標準睡眠ポリグラフィー。 B) 人体計測および臨床変数。 C) 眠気スケールとエプワースの眠気。 D) 睡眠、健康、生活の質に関するアンケート。 E) 記録された画像における首の姿勢の評価。

分析: 睡眠の質、快適さ、安全性に関するアンケートの結果、記録された画像、およびデバイス Siesta-SystemTM と従来のヘッドレストによって得られた客観的睡眠変数の睡眠ポリグラフ変数を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
        • Txagorritxu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から80歳までの成人

除外基準:

  • 5 時間の旅行で背中や股関節に痛みがある人。 急性乗客。 深刻な慢性疾患。 うつ病。 睡眠導入剤や興奮剤を服用している人。 関連する不眠症および睡眠時無呼吸・低呼吸症候群(SAHS)のある人は、検証済みの睡眠検査によって除外されます。 過去 6 時間以内にコーヒー、その他の飲み物、刺激的な飲み物、またはグラスワインを含むアルコールを大量に飲酒した人、およびテストの 12 時間前から 30 分以上滞在した人。 副操縦士として乗車している間、車内でリラックスできないと宣言する人々。 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2) および車内での休息や入眠に支障をきたす可能性がある疾患として定義される筋骨格系疾患。 ラテックスアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シエスタシステム
シエスタ制度の活用
アクティブコンパレータ:標準ヘッドレスト
標準ヘッドレストの使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD、Osakidetza/ Basque Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月3日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • conductores

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する