Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zařízení Siesta-SystemTM pro navození objektivního spánku a odpočinku

3. února 2010 aktualizováno: Basque Health Service

Účinnost a bezpečnost zařízení Siesta-SystemTM pro navození objektivního spánku a odpočinku.

ÚVOD: Vyšetřovatelé vyvinuli nové zařízení, které pomáhá cestujícím ve vozidlech odpočívat, spát a vyhýbat se poraněním děložního čípku v důsledku ospalých poloh při cestování. Zařízení je připevněno k opěrce hlavy a je založeno na nové koncepci zvané „dynamické vertikální držení hlavy a krku“. Mohlo by také poskytnout určitou pomoc při předcházení nehodám tím, že by sekundárnímu řidiči umožnilo čas na spaní, zatímco ten hlavní řídí. Několik studií ukázalo, že až 30 % dopravních nehod souvisí s ospalostí.

CÍL: Odhadnout účinnost a bezpečnost nového zařízení ve fázi „patentování“ pro usnadnění spánku a odpočinku cestujícího.

METODOLOGIE: DESIGN: Prospektivní, zkřížený a otevřený klinický test, srovnávající výsledky 40 různých cestujících během cesty po použití obou systémů, tedy nového zařízení a standardní opěrky hlavy.

MĚŘENÍ: A) Standardní polysomnografie po dobu 3 a půl hodiny v noci; B) Antropometrické a klinické proměnné; C) stupnice ospalosti a Epworthova ospalost; D) Dotazníky spánku, zdraví a kvality života. E) Hodnocení držení krku na zaznamenaných snímcích.

ANALÝZA: Porovnat výsledky dotazníků kvality, komfortu a bezpečnosti spánku i zaznamenané snímky a polysomnografické proměnné objektivních spánkových proměnných získaných přístrojem Siesta-SystemTM a konvenční opěrkou hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s bolestmi zad nebo oblasti kyčlí na 5hodinových výletech. Akutní cestující. Závažné chronické onemocnění. Deprese. Léčení lidé s léky nebo stimulanty navozujícími spánek. Lidé s nespavostí a syndromem apnoe-hypopnoe během spánku (SAHS) budou vyloučeni validovaným spánkovým testem. Lidé, kteří vypili v posledních 6 hodinách kávu, jiné nápoje, vzrušující, nebo množství alkoholu nad sklenkou vína a ti, kteří zůstali déle než 30 minut las 12 hodin před testem. Lidé, kteří se prohlásí, že nejsou schopni relaxovat ve vozidle při jízdě jako kopiloti. Morbidní obezita (BMI> 40 kg/m2) a jakákoliv muskuloskeletální porucha definovaná jako onemocnění, které může ztížit odpočinek a spánek v autě. Alergie na latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Siesta
Použití systému Siesta
Přístroj: Systém Siesta
Aktivní komparátor: Standardní opěrka hlavy
Použití standardní opěrky hlavy
Přístroj: Standardní opěrka hlavy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • conductores

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Siesta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit