- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01062295
Эффективность и безопасность устройства Siesta-SystemTM для вызывания объективного сна и отдыха
Эффективность и безопасность устройства Siesta-SystemTM для вызывания объективного сна и повторного отдыха.
ВВЕДЕНИЕ: Исследователи разработали новое устройство, помогающее пассажирам транспортных средств отдыхать, спать и избегать травм шеи из-за сонливости во время путешествия. Устройство крепится к подголовнику и основано на новой концепции под названием «динамическое вертикальное удержание головы и шеи». Это также может помочь в предотвращении несчастных случаев, позволяя второстепенному водителю спать, пока за рулем находится основной. Несколько исследований показали, что до 30% автомобильных аварий связаны с сонливостью.
ЦЕЛЬ: Оценить эффективность и безопасность нового устройства на стадии «заявки на патент» для облегчения сна и отдыха пассажира.
МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Проспективный, перекрестный и открытый клинический анализ, сравнивающий результаты 40 разных пассажиров во время поездки после использования обеих систем, то есть нового устройства и стандартного подголовника.
ИЗМЕРЕНИЯ: А) Стандартная полисомнография в течение 3 с половиной часов в ночное время; Б) Антропометрические и клинические переменные; в) шкала сонливости и сонливости Эпворта; Г) Анкеты сна, здоровья и качества жизни. E) Оценка положения шеи на записанных изображениях.
АНАЛИЗ: Сравнить результаты опросников качества, комфорта и безопасности сна, а также записанные изображения и полисомнографические переменные объективных переменных сна, полученные с помощью устройства Siesta-SystemTM и обычного подголовника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 30 до 80 лет
Критерий исключения:
- Людям с болями в спине или области бедер в поездках продолжительностью 5 часов. Острый пассажир. Тяжелое хроническое заболевание. депрессии. Лекарственные препараты или стимуляторы, вызывающие сон. Люди с бессонницей и синдромом апноэ-гипопноэ во сне (SAHS) будут исключены с помощью утвержденного теста сна. Лица, выпившие за последние 6 часов кофе, другие возбуждающие напитки или количество алкоголя, превышающее бокал вина, и те, кто оставался более 30 минут за 12 часов до теста. Люди, которые заявляют, что не могут расслабиться в транспортном средстве во время езды в качестве второго пилота. Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2) и любое нарушение опорно-двигательного аппарата, определяемое как заболевание, которое может нарушить отдых и сон в автомобиле. Аллергия на латекс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сиеста-система
Использование Siesta-System
|
|
Активный компаратор: Стандартный подголовник
Использование стандартного подголовника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сиеста-система
-
University of ChicagoNorthwestern University; Shirley Ryan AbilityLabЗапись по приглашениюИнсульт | Спать | Нарушение дыхания во снеСоединенные Штаты
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный