Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность устройства Siesta-SystemTM для вызывания объективного сна и отдыха

3 февраля 2010 г. обновлено: Basque Health Service

Эффективность и безопасность устройства Siesta-SystemTM для вызывания объективного сна и повторного отдыха.

ВВЕДЕНИЕ: Исследователи разработали новое устройство, помогающее пассажирам транспортных средств отдыхать, спать и избегать травм шеи из-за сонливости во время путешествия. Устройство крепится к подголовнику и основано на новой концепции под названием «динамическое вертикальное удержание головы и шеи». Это также может помочь в предотвращении несчастных случаев, позволяя второстепенному водителю спать, пока за рулем находится основной. Несколько исследований показали, что до 30% автомобильных аварий связаны с сонливостью.

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность и безопасность нового устройства на стадии «заявки на патент» для облегчения сна и отдыха пассажира.

МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Проспективный, перекрестный и открытый клинический анализ, сравнивающий результаты 40 разных пассажиров во время поездки после использования обеих систем, то есть нового устройства и стандартного подголовника.

ИЗМЕРЕНИЯ: А) Стандартная полисомнография в течение 3 с половиной часов в ночное время; Б) Антропометрические и клинические переменные; в) шкала сонливости и сонливости Эпворта; Г) Анкеты сна, здоровья и качества жизни. E) Оценка положения шеи на записанных изображениях.

АНАЛИЗ: Сравнить результаты опросников качества, комфорта и безопасности сна, а также записанные изображения и полисомнографические переменные объективных переменных сна, полученные с помощью устройства Siesta-SystemTM и обычного подголовника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 30 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Людям с болями в спине или области бедер в поездках продолжительностью 5 часов. Острый пассажир. Тяжелое хроническое заболевание. депрессии. Лекарственные препараты или стимуляторы, вызывающие сон. Люди с бессонницей и синдромом апноэ-гипопноэ во сне (SAHS) будут исключены с помощью утвержденного теста сна. Лица, выпившие за последние 6 часов кофе, другие возбуждающие напитки или количество алкоголя, превышающее бокал вина, и те, кто оставался более 30 минут за 12 часов до теста. Люди, которые заявляют, что не могут расслабиться в транспортном средстве во время езды в качестве второго пилота. Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2) и любое нарушение опорно-двигательного аппарата, определяемое как заболевание, которое может нарушить отдых и сон в автомобиле. Аллергия на латекс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сиеста-система
Использование Siesta-System
Активный компаратор: Стандартный подголовник
Использование стандартного подголовника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • conductores

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сиеста-система

Подписаться