Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Siesta-SystemTM eszköz hatékonysága és biztonsága az objektív alvás és pihenés előidézésére

2010. február 3. frissítette: Basque Health Service

A Siesta-SystemTM eszköz hatékonysága és biztonsága az objektív alvás és pihenés előidézésére.

BEVEZETÉS: A kutatók egy új eszközt fejlesztettek ki, amely segíti a járművek utasait a pihenésben, alvásban, valamint az álmos testhelyzetből adódó nyaksérülések elkerülését utazás közben. Az eszköz a fejtámlához van rögzítve, és a „fej és nyak dinamikus függőleges tartása” nevű új koncepción alapul. Segíthet a balesetek elkerülésében is, ha alvásidőt biztosít a másodlagos sofőr számára, miközben a fő vezet. Számos tanulmány kimutatta, hogy az autóbalesetek akár 30%-a álmossággal függ össze.

CÉLKITŰZÉS: Megbecsülni egy új eszköz hatékonyságát és biztonságosságát a „szabadalmaztatás alatt” fázisban, hogy megkönnyítse az utas alvását és pihenését.

METODOLÓGIA: TERVEZÉS: Prospektív, keresztezett és nyílt klinikai vizsgálat, amely 40 különböző utas eredményeit hasonlítja össze utazás során mindkét rendszer, azaz az új eszköz és a standard fejtámla használata után.

MÉRÉSEK: A) Standard poliszomnográfia 3 és fél órán keresztül éjszaka; B) Antropometriai és klinikai változók; C) Álmossági skála és Epworth álmosság; D) Alvás, egészség és életminőség kérdőívei. E) A nyaktartás értékelése rögzített képeken.

ELEMZÉS: Összehasonlítani az alvás minőségére, kényelmére és biztonságára vonatkozó kérdőívek eredményeit, valamint a Siesta-SystemTM készülékkel és a hagyományos fejtámlával kapott képeket és az objektív alvási változók poliszomnográfiai változóit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 80 év közötti felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Hát- vagy csípőfájdalmakban szenvedő emberek 5 órás utazásokon. Akut utas. Súlyos krónikus betegség. Depressziók. Gyógyszeres emberek alvást elősegítő gyógyszerekkel vagy stimulánsokkal. Azok az emberek, akiknél az álmatlanság és az alvás közbeni apnoe-hipopnoe szindróma (SAHS) szenved, kizárásra kerül a validált alvásteszttel. Azok az emberek, akik az elmúlt 6 órában kávét, egyéb izgalmas italokat, vagy sok alkoholt ittak egy pohár bor mellett, és akik több mint 30 percet 12 órával a vizsgálat előtt itt maradtak. Emberek, akik azt állítják, hogy másodpilótaként nem tudnak pihenni egy járműben. A kóros elhízás (BMI > 40 kg/m2) és minden mozgásszervi megbetegedés, amelyet olyan betegségként határoznak meg, amely zavarhatja a pihenést és az elalvást az autóban. Latex allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Siesta-System
A Siesta-System használata
Aktív összehasonlító: Normál fejtámla
Szabványos fejtámla használata

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • conductores

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel