- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01062295
A Siesta-SystemTM eszköz hatékonysága és biztonsága az objektív alvás és pihenés előidézésére
A Siesta-SystemTM eszköz hatékonysága és biztonsága az objektív alvás és pihenés előidézésére.
BEVEZETÉS: A kutatók egy új eszközt fejlesztettek ki, amely segíti a járművek utasait a pihenésben, alvásban, valamint az álmos testhelyzetből adódó nyaksérülések elkerülését utazás közben. Az eszköz a fejtámlához van rögzítve, és a „fej és nyak dinamikus függőleges tartása” nevű új koncepción alapul. Segíthet a balesetek elkerülésében is, ha alvásidőt biztosít a másodlagos sofőr számára, miközben a fő vezet. Számos tanulmány kimutatta, hogy az autóbalesetek akár 30%-a álmossággal függ össze.
CÉLKITŰZÉS: Megbecsülni egy új eszköz hatékonyságát és biztonságosságát a „szabadalmaztatás alatt” fázisban, hogy megkönnyítse az utas alvását és pihenését.
METODOLÓGIA: TERVEZÉS: Prospektív, keresztezett és nyílt klinikai vizsgálat, amely 40 különböző utas eredményeit hasonlítja össze utazás során mindkét rendszer, azaz az új eszköz és a standard fejtámla használata után.
MÉRÉSEK: A) Standard poliszomnográfia 3 és fél órán keresztül éjszaka; B) Antropometriai és klinikai változók; C) Álmossági skála és Epworth álmosság; D) Alvás, egészség és életminőség kérdőívei. E) A nyaktartás értékelése rögzített képeken.
ELEMZÉS: Összehasonlítani az alvás minőségére, kényelmére és biztonságára vonatkozó kérdőívek eredményeit, valamint a Siesta-SystemTM készülékkel és a hagyományos fejtámlával kapott képeket és az objektív alvási változók poliszomnográfiai változóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanyolország, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Hát- vagy csípőfájdalmakban szenvedő emberek 5 órás utazásokon. Akut utas. Súlyos krónikus betegség. Depressziók. Gyógyszeres emberek alvást elősegítő gyógyszerekkel vagy stimulánsokkal. Azok az emberek, akiknél az álmatlanság és az alvás közbeni apnoe-hipopnoe szindróma (SAHS) szenved, kizárásra kerül a validált alvásteszttel. Azok az emberek, akik az elmúlt 6 órában kávét, egyéb izgalmas italokat, vagy sok alkoholt ittak egy pohár bor mellett, és akik több mint 30 percet 12 órával a vizsgálat előtt itt maradtak. Emberek, akik azt állítják, hogy másodpilótaként nem tudnak pihenni egy járműben. A kóros elhízás (BMI > 40 kg/m2) és minden mozgásszervi megbetegedés, amelyet olyan betegségként határoznak meg, amely zavarhatja a pihenést és az elalvást az autóban. Latex allergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Siesta-System
A Siesta-System használata
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normál fejtámla
Szabványos fejtámla használata
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .