Efficacia e sicurezza del dispositivo Siesta-SystemTM per indurre sonno e riposo oggettivi
Efficacia e sicurezza del dispositivo Siesta-SystemTM per indurre sonno e riposo oggettivi.
INTRODUZIONE: Gli investigatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo per aiutare i passeggeri dei veicoli a riposare, dormire ed evitare lesioni cervicali dovute a posture di sonnolenza durante il viaggio. Il dispositivo è fissato al poggiatesta e si basa su un nuovo concetto chiamato "tenuta verticale dinamica della testa e del collo". Potrebbe anche fornire un aiuto per evitare incidenti consentendo un periodo di sonno per un conducente secondario mentre quello principale è alla guida. Diversi studi hanno dimostrato che fino al 30% degli incidenti automobilistici sono legati alla sonnolenza.
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo in fase di "patent pending" per facilitare il sonno ed il riposo del passeggero.
METODOLOGIA: PROGETTAZIONE: Saggio clinico prospettico, incrociato e aperto, che confronta i risultati di 40 diversi passeggeri durante un viaggio dopo aver utilizzato entrambi i sistemi, ovvero il nuovo dispositivo e il poggiatesta standard.
MISURE: A) Polisonnografia standard per 3 ore e mezza durante la notte; B) Variabili antropometriche e cliniche; C) Scala della sonnolenza e sonnolenza di Epworth; D) Questionari su sonno, salute e qualità della vita. E) Valutazione della postura del collo nelle immagini registrate.
ANALISI: confrontare i risultati dei questionari sulla qualità del sonno, il comfort e la sicurezza, nonché le immagini registrate e le variabili polisonnografiche delle variabili oggettive del sonno ottenute dal dispositivo Siesta-SystemTM e dal poggiatesta convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 30 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Persone con mal di schiena o zona dell'anca in viaggi di 5 ore. Passeggero acuto. Grave malattia cronica. Depressioni. Persone medicate con droghe o stimolanti che inducono il sonno. Le persone con insonnia rilevante e sindrome da apnea-ipopnea durante il sonno (SAHS) saranno escluse dal test del sonno convalidato. Persone che hanno bevuto nelle ultime 6 ore caffè, altre bevande eccitanti o una quantità di alcol davanti a un bicchiere di vino e coloro che sono rimasti più di 30 minuti nelle 12 ore precedenti il test. Persone che si dichiarano incapaci di rilassarsi in un veicolo durante la guida come copiloti. Obesità patologica (BMI> 40 kg/m2) e qualsiasi disturbo muscoloscheletrico definito come una malattia che può disturbare il riposo e l'addormentamento in auto. Allergia al lattice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema Siesta
Uso del sistema Siesta
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Comparatore attivo: Poggiatesta standard
Uso del poggiatesta standard
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- conductores
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