Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för enheten Siesta-SystemTM för att inducera objektiv sömn och vila

3 februari 2010 uppdaterad av: Basque Health Service

Effekt och säkerhet för enheten Siesta-SystemTM för att inducera objektiv sömn och vila.

INTRODUKTION: Utredarna har utvecklat en ny enhet för att hjälpa passagerare i fordon att vila, sova och undvika livmoderhalsskador på grund av sömniga ställningar under resor. Enheten är fäst på nackstödet och bygger på ett nytt koncept som kallas "dynamisk vertikalt håll av huvud och nacke". Det kan också ge lite hjälp för att undvika olyckor genom att tillåta en sovtid för en sekundär förare medan den huvudsakliga kör. Flera studier har visat att upp till 30 % av bilolyckorna är relaterade till sömnighet.

SYFTE: Att uppskatta effektiviteten och säkerheten för en ny enhet i "patentsökt" fas för att underlätta sömn och vila för passageraren.

METODOLOGI: DESIGN: Prospektiv, cross-over och öppen klinisk analys, som jämför resultaten av 40 olika passagerare under en resa efter att ha använt båda systemen, det vill säga den nya enheten och standardnackstödet.

MÅTT: A) Standard polysomnografi under 3 och en halv timme under natten; B) Antropometriska och kliniska variabler; C) Sömnighetsskala och Epworth sömnighet; D) Frågeformulär om sömn, hälsa och livskvalitet. E) Utvärdering av nackhållningen i inspelade bilder.

ANALYS: Att jämföra resultaten av frågeformulär om sömnkvalitet, komfort och säkerhet samt de inspelade bilderna och polysomnografiska variabler av objektiva sömnvariabler som erhållits av enheten Siesta-SystemTM och det konventionella nackstödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 30 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Personer med ryggsmärtor eller höftparti på resor på 5 timmar. Akut passagerare. Allvarlig kronisk sjukdom. Depressioner. Medicinerade personer med sömninducerande droger eller stimulantia. Personer med insomnirelevant sömnlöshet och apné-hypopnésyndrom under sömn (SAHS) kommer att uteslutas av ett validerat sömntest. Personer som under de senaste 6 timmarna har druckit kaffe, andra drycker, spännande eller en mängd alkohol över ett glas vin och de som stannade mer än 30 minuter las 12 timmar före testet. Människor som förklarar sig oförmögna att koppla av i ett fordon medan de åker som biträdande piloter. Sjuklig fetma (BMI> 40 kg/m2) och eventuell muskel- och skelettsjukdom definierad som en sjukdom som kan besvära vila och sömnstart i en bil. Latexallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Siesta-System
Användning av Siesta-System
Enhet: Siesta-System
Aktiv komparator: Standard nackstöd
Användning av standard nackstöd
Enhet: Standard nackstöd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basque Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • conductores

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera