Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af enheden Siesta-SystemTM til fremkaldelse af objektiv søvn og hvile

3. februar 2010 opdateret af: Basque Health Service

Effekt og sikkerhed af enheden Siesta-SystemTM til fremkaldelse af objektiv søvn og hvile.

INTRODUKTION: Efterforskerne har udviklet en ny enhed til at hjælpe passagerer i køretøjer med at hvile, sove og undgå livmoderhalsskader på grund af søvnighedsstillinger under rejsen. Enheden er fastgjort til nakkestøtten og er baseret i et nyt koncept kaldet "dynamisk vertikal holding af hoved og nakke". Det kunne også give en vis hjælp til at undgå ulykker ved at tillade en sovetid for en sekundær chauffør, mens den vigtigste kører. Adskillige undersøgelser har vist, at op til 30 % af bilulykkerne er relateret til søvnighed.

MÅL: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny enhed i "patentanmeldt" fase for at lette søvn og hvile hos passageren.

METODOLOGI: DESIGN: Prospektiv, cross-over og åben klinisk analyse, der sammenligner resultaterne af 40 forskellige passagerer under en rejse efter brug af begge systemer, det vil sige den nye enhed og standard nakkestøtten.

MÅLINGER: A) Standard polysomnografi i 3 og en halv time i løbet af natten; B) Antropometriske og kliniske variabler; C) Søvnighedsskala og Epworth-søvnighed; D) Spørgeskemaer om søvn, sundhed og livskvalitet. E) Evaluering af nakkestillingen i optagede billeder.

ANALYSE: At sammenligne resultaterne af spørgeskemaer om søvnkvalitet, komfort og sikkerhed samt de optagne billeder og polysomnografiske variabler af objektive søvnvariabler opnået af enheden Siesta-SystemTM og den konventionelle nakkestøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 30 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med rygsmerter eller hofteområde på ture på 5 timer. Akut passager. Alvorlig kronisk sygdom. Depressioner. Medicinske personer med søvnfremkaldende stoffer eller stimulanser. Personer med søvnløshed og apnø-hypopnø syndrom under søvn (SAHS) vil blive udelukket af en valideret søvntest. Folk, der har drukket i de sidste 6 timer kaffe, andre drinks, spændende eller en mængde alkohol over et glas vin og dem, der blev mere end 30 minutter, las 12 timer før testen. Folk, der erklærer sig ude af stand til at slappe af i et køretøj, mens de kører som andenpiloter. Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2) og enhver muskel- og skeletlidelse defineret som en sygdom, der kan genere hvilen og søvnbegyndelsen i en bil. Latexallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siesta-system
Brug af Siesta-System
Enhed: Siesta-system
Aktiv komparator: Standard nakkestøtte
Brug af standard nakkestøtte
Enhed: Standard nakkestøtte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • conductores

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Siesta-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner