Laitteen Siesta-SystemTM teho ja turvallisuus objektiivisen unen ja levon aikaansaamiseksi
Siesta-SystemTM-laitteen tehokkuus ja turvallisuus objektiivisen unen ja lepoajan aikaansaamiseksi.
JOHDANTO: Tutkijat ovat kehittäneet uuden laitteen, joka auttaa ajoneuvojen matkustajia lepäämään, nukkumaan ja välttämään uneliaisuudesta johtuvia kohdunkaulan vammoja matkan aikana. Laite on kiinnitetty niskatukeen ja perustuu uuteen konseptiin nimeltä "dynaaminen pystysuora pään ja kaulan pito". Se voisi myös auttaa onnettomuuksien välttämisessä antamalla toissijaiselle kuljettajalle nukkumisajan, kun pääkuljettaja ajaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 30 % auto-onnettomuuksista liittyy uneliaisuuteen.
TAVOITE: Arvioida uuden laitteen tehoa ja turvallisuutta "patentti haettaessa" -vaiheessa matkustajan nukkumisen ja levon helpottamiseksi.
METODOLOGIAT: SUUNNITTELU: Prospektiivinen, ristikkäinen ja avoin kliininen analyysi, jossa verrataan 40 eri matkustajan tuloksia matkan aikana molempien järjestelmien, eli uuden laitteen ja vakioniskatuen, käytön jälkeen.
MITTAUKSET: A) Standardipolysomnografia 3 ja puoli tuntia yön aikana; B) Antropometriset ja kliiniset muuttujat; C) Uneliaisuusasteikko ja Epworthin uneliaisuus; D) Unen, terveyden ja elämänlaadun kyselyt. E) Niska-asennon arviointi tallennetuissa kuvissa.
ANALYYSI: Vertaa unen laatua, mukavuutta ja turvallisuutta koskevien kyselylomakkeiden tuloksia sekä Siesta-SystemTM-laitteella ja perinteisellä niskatuella saatuja kuvia ja objektiivisten unimuuttujien polysomnografisia muuttujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01009
- Txagorritxu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 30-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on selkä- tai lonkkakipuja 5 tunnin matkoilla. Akuutti matkustaja. Vakava krooninen sairaus. Masennukset. Lääkitystä saaneet ihmiset, joilla on unilääkkeitä tai piristeitä. Ihmiset, joilla on unettomuus ja apnea-hypopnea-oireyhtymä unen aikana (SAHS), suljetaan pois validoidulla unitestillä. Henkilöt, jotka ovat juoneet viimeisten 6 tunnin aikana kahvia, muita juomia, jännittäviä juomia tai alkoholimäärän viinilasillisen ääressä ja ne, jotka ovat olleet yli 30 minuuttia 12 tuntia ennen testiä. Ihmiset, jotka ilmoittavat, etteivät pysty rentoutumaan ajoneuvossa ajaessaan perämiehinä. Sairaalalihavuus (BMI> 40 kg/m2) ja mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka määritellään sairaudeksi, joka voi vaikeuttaa lepoa ja nukahtamista autossa. Lateksi allergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siesta-järjestelmä
Siesta-Systemin käyttö
|
|
|
Active Comparator: Vakio niskatuki
Vakioniskatuen käyttö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- conductores
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .