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Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts Siesta-SystemTM zur Herbeiführung von objektivem Schlaf und Erholung

3. Februar 2010 aktualisiert von: Basque Health Service

Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts Siesta-SystemTM zur Herbeiführung von objektivem Schlaf und Erholung.

EINFÜHRUNG: Die Forscher haben ein neues Gerät entwickelt, um Fahrzeuginsassen beim Ausruhen und Schlafen zu helfen und Halswirbelverletzungen aufgrund von Schläfrigkeitshaltungen während der Fahrt zu vermeiden. Das Gerät wird an der Kopfstütze befestigt und basiert auf einem neuen Konzept namens „dynamische vertikale Halterung von Kopf und Nacken“. Es könnte auch dazu beitragen, Unfälle zu vermeiden, indem einem Zweitfahrer eine Schlafzeit gewährt wird, während der Hauptfahrer fährt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bis zu 30 % der Autounfälle mit Schläfrigkeit zusammenhängen.

ZIEL: Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Geräts in der „Patent angemeldeten“ Phase, um den Schlaf und die Ruhe des Passagiers zu erleichtern.

METODOLOGIE: DESIGN: Prospektiver, übergreifender und offener klinischer Test, bei dem die Ergebnisse von 40 verschiedenen Passagieren während einer Reise nach Verwendung beider Systeme, d. h. des neuen Geräts und der Standardkopfstütze, verglichen werden.

MESSUNGEN: A) Standard-Polysomnographie für dreieinhalb Stunden während der Nacht; B) Anthropometrische und klinische Variablen; C) Schläfrigkeitsskala und Epworth-Schläfrigkeit; D) Fragebögen zu Schlaf, Gesundheit und Lebensqualität. E) Auswertung der Nackenhaltung in aufgenommenen Bildern.

ANALYSE: Vergleich der Ergebnisse von Fragebögen zu Schlafqualität, Komfort und Sicherheit sowie der aufgezeichneten Bilder und polysomnografischen Variablen objektiver Schlafvariablen, die mit dem Gerät Siesta-SystemTM und der herkömmlichen Kopfstütze ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 30 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Rücken- oder Hüftschmerzen auf einer 5-stündigen Fahrt. Akuter Passagier. Schwere chronische Krankheit. Depressionen. Behandelte Menschen mit schlaffördernden Medikamenten oder Stimulanzien. Personen mit relevanter Schlaflosigkeit und Apnoe-Hypopnoe-Syndrom im Schlaf (SAHS) werden durch einen validierten Schlaftest ausgeschlossen. Personen, die in den letzten 6 Stunden Kaffee, andere aufregende Getränke oder eine größere Menge Alkohol bei einem Glas Wein getrunken haben und Personen, die länger als 30 Minuten bis 12 Stunden vor dem Test geblieben sind. Personen, die erklären, dass sie während der Fahrt als Co-Pilot nicht in der Lage sind, sich in einem Fahrzeug zu entspannen. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2) und jede Muskel-Skelett-Erkrankung, definiert als eine Krankheit, die die Ruhe und das Einschlafen im Auto beeinträchtigen kann. Latex Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siesta-System
Nutzung des Siesta-Systems
Gerät: Siesta-System
Aktiver Komparator: Standard-Kopfstütze
Verwendung der Standard-Kopfstütze
Gerät: Standard-Kopfstütze

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • conductores

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