用于诱导客观睡眠和再休息的设备 Siesta-SystemTM 的有效性和安全性
2010年2月3日 更新者：Basque Health Service
用于诱导客观睡眠和再休息的设备 Siesta-SystemTM 的功效和安全性。
简介： 研究人员开发了一种新装置，可帮助车辆乘客休息、睡眠，并避免在旅行时因困倦姿势造成颈椎损伤。 该装置附在头枕上，基于一种称为“头部和颈部的动态垂直支撑”的新概念。 它还可以通过在主要驾驶员驾驶时为副驾驶员提供睡眠时间来帮助避免事故。 多项研究表明，高达 30% 的车祸与困倦有关。
目的：评估处于“专利申请”阶段的新设备的有效性和安全性，以促进乘客的睡眠和休息。
方法学：设计：前瞻性、交叉和开放式临床试验，比较 40 名不同乘客在旅途中使用两种系统（即新设备和标准头枕）后的结果。
测量：A) 夜间 3 个半小时的标准多导睡眠图； B) 人体测量和临床变量； C) 嗜睡量表和 Epworth 嗜睡； D) 睡眠、健康和生活质量问卷。 E) 评估记录图像中的颈部姿势。
分析：比较睡眠质量、舒适度和安全性问卷调查的结果，以及通过设备 Siesta-SystemTM 和传统头枕获得的客观睡眠变量的图像记录和多导睡眠图变量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
- Txagorritxu Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至80岁的成年人
排除标准：
- 背痛或臀部疼痛的人需要 5 小时的行程。 急性乘客。 严重的慢性病。 抑郁症。 用催眠药或兴奋剂给病人用药。 经验证的睡眠测试将排除患有失眠相关和睡眠期间呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 的人。 在过去 6 小时内喝过咖啡、其他饮料、兴奋剂或在一杯葡萄酒中喝过一定量酒精的人，以及在测试前 12 小时内停留超过 30 分钟的人。 声称自己在副驾驶时无法在车内放松的人。 病态肥胖症 (BMI> 40 kg/m2) 和任何肌肉骨骼疾病被定义为会影响在车内休息和入睡的疾病。 乳胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD、Osakidetza/ Basque Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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