Efficacité et innocuité de l'appareil Siesta-SystemTM pour induire un sommeil et un repos objectifs
Efficacité et innocuité de l'appareil Siesta-SystemTM pour induire un sommeil et un repos objectifs.
NTRODUCTION : Les enquêteurs ont mis au point un nouveau dispositif pour aider les passagers des véhicules à se reposer, à dormir et à éviter les lésions cervicales dues aux postures de somnolence pendant les déplacements. Le dispositif est fixé à l'appui-tête et repose sur un nouveau concept appelé "maintien vertical dynamique de la tête et du cou". Cela pourrait également aider à éviter les accidents en autorisant un temps de sommeil pour un conducteur secondaire pendant que le conducteur principal conduit. Plusieurs études ont montré que jusqu'à 30 % des accidents de voiture sont liés à la somnolence.
OBJECTIF : Estimer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif en phase "patent pending" pour faciliter le sommeil et le repos du passager.
MÉTODOLOGIE : CONCEPTION : Essai clinique prospectif, croisé et ouvert, comparant les résultats de 40 passagers différents au cours d'un voyage après avoir utilisé les deux systèmes, c'est-à-dire le nouveau dispositif et l'appui-tête standard.
MESURES : A) Polysomnographie standard pendant 3 heures et demie pendant la nuit ; B) Variables anthropométriques et cliniques ; C) Échelle de somnolence et somnolence d'Epworth ; D) Questionnaires sur le sommeil, la santé et la qualité de vie. E) Évaluation de la posture du cou dans les images enregistrées.
ANALYSE : Comparer les résultats des questionnaires de qualité, de confort et de sécurité du sommeil ainsi que les images enregistrées et les variables polysomnographiques des variables objectives du sommeil obtenues par l'appareil Siesta-SystemTM et l'appui-tête conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01009
- Txagorritxu Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 30 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant de maux de dos ou de la région des hanches lors de voyages de 5 heures. Passager aigu. Maladie chronique grave. Dépressions. Les personnes médicamentées avec des médicaments ou des stimulants induisant le sommeil. Les personnes souffrant d'insomnie pertinente et de syndrome d'apnée-hypopnée pendant le sommeil (SAHS) seront exclues par un test de sommeil validé. Les personnes ayant bu dans les 6 dernières heures du café, d'autres boissons excitantes ou une quantité d'alcool sur un verre de vin et celles qui sont restées plus de 30 minutes las12 heures avant le test. Les personnes qui se déclarent incapables de se détendre dans un véhicule tout en roulant en tant que copilotes. Obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) et tout trouble musculo-squelettique défini comme une maladie pouvant troubler le repos et l'endormissement en voiture. Allergie au latex.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Siesta
Utilisation du système Siesta
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Comparateur actif: Appui-tête standard
Utilisation d'appui-tête standard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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