Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Siesta-SystemTM do wywoływania obiektywnego snu i ponownego odpoczynku

3 lutego 2010 zaktualizowane przez: Basque Health Service

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Siesta-SystemTM do wywoływania obiektywnego snu i ponownego odpoczynku.

WPROWADZENIE: Badacze opracowali nowe urządzenie ułatwiające pasażerom pojazdów odpoczynek, sen oraz unikanie urazów kręgosłupa szyjnego spowodowanych sennymi pozycjami podczas podróży. Urządzenie mocowane jest do zagłówka i opiera się na nowej koncepcji „dynamicznego pionowego trzymania głowy i szyi”. Mogłoby to również pomóc w unikaniu wypadków, dając czas na sen drugiemu kierowcy, podczas gdy główny prowadzi. Kilka badań wykazało, że do 30% wypadków samochodowych jest związanych z sennością.

CEL: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia będącego w fazie „opatentowania” ułatwiającego pasażerom sen i wypoczynek.

METODOLOGIA: PROJEKT: Prospektywny, krzyżowy i otwarty test kliniczny, porównujący wyniki 40 różnych pasażerów podczas podróży po zastosowaniu obu systemów, czyli nowego urządzenia i standardowego zagłówka.

POMIARY: A) Standardowa polisomnografia przez 3 i pół godziny w nocy; B) Zmienne antropometryczne i kliniczne; C) skala senności i senność Epworth; D) Kwestionariusze snu, zdrowia i jakości życia. E) Ocena postawy szyi na zarejestrowanych obrazach.

ANALIZA: Porównanie wyników ankiet jakości, komfortu i bezpieczeństwa snu oraz zarejestrowanych obrazów i zmiennych polisomnograficznych obiektywnych zmiennych snu uzyskanych przez urządzenie Siesta-SystemTM i konwencjonalny zagłówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01009
        • Txagorritxu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 30 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z bólem pleców lub okolicy bioder na wyjazdach 5-godzinnych. Ostry pasażer. Poważna przewlekła choroba. Depresje. Osoby leczone lekami nasennymi lub pobudzającymi. Osoby cierpiące na bezsenność i zespół bezdechów i spłyceń podczas snu (SAHS) zostaną wykluczone z walidowanego testu snu. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 godzin wypiły kawę, inne napoje ekscytujące lub pewną ilość alkoholu przy kieliszku wina oraz te, które pozostały dłużej niż 30 minut, mają 12 godzin przed badaniem. Osoby, które deklarują, że nie mogą zrelaksować się w pojeździe podczas jazdy jako drugi pilot. Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2) oraz wszelkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego definiowane jako choroba, która może utrudniać odpoczynek i zasypianie w samochodzie. Alergia na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Siesta
Korzystanie z systemu Siesta
Urządzenie: System Siesta
Aktywny komparator: Standardowy zagłówek
Korzystanie ze standardowego zagłówka
Urządzenie: Standardowy zagłówek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquin Durán-Cantolla, MD, PhD, Osakidetza/ Basque Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • conductores

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Siesta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj